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先瑞達科學顧問委員會擴容及確定美國臨床試驗PI
Wed, 13 Oct 2021 17:57:00 +0800
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北京2021年10月13日 /美通社/ -- 近日,先瑞達科學顧問委員會再迎4位全球頂尖醫療專家加入,其中3位會擔任先瑞達AcoArt膝下藥物塗層球囊(BTK)美國註冊臨床PI。新加入的專家包括Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授,4位專家將指導先瑞達的核心產品在美國和歐洲等地的臨床研究,並在後期的產品註冊獲批中提供幫助,加速外周介入創新產品的臨床落地。同時,他們將憑借自身在外周介入領域的專業權威,指導先瑞達新產品的研發方向。

此次新加入的4位頂尖專家,在外周介入領域均有著極為豐富的經驗及前沿的洞見,他們的加入讓先瑞達成為全球極少數擁有如此龐大、高規格專家委員會的外周介入企業。

Peter Schneider博士是舊金山加利福尼亞大學血管及血管腔外科系的外科教授,在過去的25年時間裡一直致力於血管疾病的臨床研究,曾在美國血管外科協會的多個委員會任職,並擔任多項臨床試驗的PI,亦曾任美國美敦力IN.PACTDCB(藥物塗層球囊)PI。

擅長於血管外科治療的Matthew T. Menard博士是布萊根婦女醫院血管和血管腔獎學金計劃的主任及血管腔手術計劃的聯席主任,也是哈佛醫學院的助理外科教授,也是針對重症肢體缺血患者的最佳血管腔治療與最佳手術治療(BEST-CLI)的PI。

Sahil A. Parikh博士長期專注於動脈粥樣硬化血管疾病及整個血管疾病的介入治療。他是多項臨床試驗的PI,並聯同心血管研究基金會、美國心臟病學會及心血管造影和介入學會,為多項國家醫生培訓及持續醫學教育計劃提供指導。

德國著名血管介入專家Thomas Zeller教授為德國University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管學系主任,其長期專注於複雜的血管內介入新技術及產品的開發和測試,曾擔任多項DCB相關的臨床試驗的PI,特別是在早期DCB的療效驗證中起到了奠定基礎。

隨著專家們的加入,先瑞達在美國的AcoArt BTK 註冊臨床(AcoArt BTK Global IDE Study)也進入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授將作為聯合首席研究員領導該研究的快速推進。目前,先瑞達BTK產品有望成為美國乃至全球首個獲批上市的產品,先瑞達也有望成為中國首個將外周介入產品出口到美國的企業。

此前,先瑞達BTK產品AcoArt Tulip?& Litos?已於2019年獲得美國FDA授予的「突破性器械」認證,這也是首款獲得該認證的國產器械。獲得該認定意味著產品將在美國獲得快速審批,同時一旦獲批則即刻被納入美國醫保。

先瑞達聯合創始人及首席執行官李靜表示,「能得到四位行業頂級專家認可我感到非常榮幸,並對他們的加入表示誠摯的歡迎。先瑞達創立之初就以解決醫生和患者的臨床痛點為己任,已開發並獲批了多款『First-in-class』及『Best-in-class』產品,為數萬名患者解決了外周問題,提升了患者的生活質量。隨著專家們的加入,我相信先瑞達將繼續保持先發優勢,不僅在產品的開發上有更為卓越的進步,同時,在產品適應症的擴充及海外註冊獲批上也將持續加速。」

此前,先瑞達DCB產品已在全球12個國家獲批,包括醫學技術極為先進的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK產品在美國的註冊將標誌著先瑞達將向全球最嚴苛的審批系統發起衝擊,彰顯出對技術及產品充足的信心。截至目前,在外周器械介入領域中,美國尚未有BTK DCB產品獲批,所以產品一旦獲批,有望成為臨床的唯一選擇。據弗若斯特沙利文報告顯示,2019年美國下肢動脈介入手術高達50萬台,其中膝下手術近20萬台。而現有療法仍為普通球囊。伴隨糖尿病及高血壓的高發使其增長率不斷攀升,市場規模容量將持續增大,藥物球囊用於膝下在美國市場極具潛力。

【關於先瑞達】

先瑞達醫療科技控股有限公司是中國領先的醫療器械企業,專注於提供前沿性血管腔內介入解決方案。依托獨有的四大技術平台:藥物塗層技術、射頻消融技術、高分子材料技術及抽吸平台技術,先瑞達搭建了32項產品管線,其中兩個產品為國內第一,一個產品為國際唯一,可為血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科五大領域提供腔內微創介入方案,目前已完成國內1100餘家醫院的入院,服務了約10萬名患者。

先瑞達在北京及深圳設有兩家研發中心,科學顧問委員會成員遍及中國、美國及歐洲囊括了各地享譽盛名的專家,五篇研究成果被國際頂級期刊《Journal of the American College of Cardiology》(JACC,IF 20)收錄。公司原研技術血管內斑塊旋磨系統、外周血栓抽吸系統、射頻消融系統、藥物塗層球囊 (DCB)等均為行業內的「Best-in-class」,其中兩款藥物塗層球囊(AcoArt OrchidR& Dhalia?, AcoArt Tulip? & Litos?)均為品類中首個在國內獲批上市的產品。

國際上,先瑞達已將產品出口至12個國家,其中包括醫療技術發達的德國、意大利、瑞士、西班牙等。此前,先瑞達膝下藥物塗層球囊獲得了美國FDA頒發的「突破性器械」認定,成為國內首款獲得該資質認證的國產醫療器械。立足中國,服務世界,先瑞達憑借卓越的研發能力將持續推進外周領域進入「介入無植入」時代,造福更多患者。

Wed, 13 Oct 2021 17:57:00 +0800
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