返回首頁
大台灣旅遊網2020年9月19日 星期六
     
 
PRN Asia TW
PRN Asia TW
所有新聞稿
所有新聞稿
基石藥業pralsetinib全球I/II期註冊性試驗,完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小
Thu, 13 Feb 2020 23:29:00 +0800
Thu, 13 Feb 2020 23:29:00 +0800

蘇州2020年2月13日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發的在研產品pralsetinib的I/II期註冊性試驗,已完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者給藥。該試驗是ARROW研究的一部分,旨在評估pralsetinib在既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC中的總體緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、藥代動力學、藥效學和安全性。

在中國,肺癌是發病率排名第一的惡性腫瘤。在全球,所有肺癌中約80%-85%為NSCLC,而RET融合在此類肺癌的發生率約1-2% 。目前,國內對於既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC的標準治療包括含鉑雙藥化療,及免疫抑制劑單藥或聯合含鉑雙藥化療,但療效並不理想,且患者遭受巨大的生理及心理痛苦,生活質量嚴重下降。

此前,2019年12月,中國的臨床研究中心已完成經含鉑化療的RET融合NSCLC患者隊列入組,基石藥業計劃在2020年下半年向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交pralsetinib治療該適應症的新藥上市申請。

Pralsetinib是一種在研的口服(每天一次)、強效且對RET融合和突變(含耐藥突變)具有高選擇性的RET抑制劑。基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作協議,獲得了包括pralsetinib在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權,Blueprint Medicines保留這三款藥物在世界其他地區的相關權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「目前,全球尚無選擇性RET抑制劑獲批。很高興看到ARROW研究在中國的患者招募已擴大到既往未經含鉑化療的RET融合NSCLC,這將使我們能在更廣泛的RET融合NSCLC群體中評估pralsetinib的潛在臨床獲益。2020年是基石藥業邁向商業化的重要一年,我們將向NMPA遞交包括pralsetinib在內的多款新藥申請,以回應中國癌症患者未滿足的臨床需求。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「根據最新公佈的ARROW研究主要療效數據,pralsetinib在RET融合的既往未接受過含鉑化療的NSCLC和經含鉑化療的NSCLC中均表現出令人振奮的抗腫瘤活性及持久的療效,同時安全性和耐受性良好。我們將繼續全力推進這項研究在中國的進展,為更多RET融合的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者帶來新的治療選擇。

2020年1月,Blueprint Medicines公佈了ARROW研究在RET融合NSCLC中的最新主要療效數據(Topline data)。該療效數據報告了接受pralsetinib治療且療效可評估的患者數據,數據基於RECIST 1.1標準和獨立中心影像學盲法評估。所有患者均接受了每日一次400mg的推薦劑量。

數據截止至2019年11月18日,結果顯示:

  • 在80例既往接受過含鉑化療治療的RET融合NSCLC患者中,經獨立中心評估確認的ORR為61% (95%CI: 50-72%),兩例有待確認;總體上,在95%的患者中觀察到了影像學腫瘤縮小,其中14%患者達到靶病灶完全緩解。DOR尚未達到(95%CI:11.3個月,無法估算)。
  • 在26例初治RET融合NSCLC患者中,經過獨立中心評估(所有緩解都被確認)的ORR為73% (95% CI:52-88%),其中12%的患者達到完全緩解。在所有這些患者中均觀察到腫瘤縮小。
  • 研究的主要安全性數據與之前公佈的數據一致。Pralsetinib的耐受性良好,治療中出現的不良事件(AEs)大多為1至2級。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推薦劑量治療的患者中(N=354),只有4%的患者由於與pralsetinib相關的不良事件停止治療。

關於Pralsetinib

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。美國FDA已經授予pralsetinib突破性療法認定,用於治療經含鉑化療進展的RET融合非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物文庫所設計的。在臨床前研究中,pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。其中,相比VEGFR2, pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外,pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激?抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變,pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物制藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

Thu, 13 Feb 2020 23:29:00 +0800
Thu, 13 Feb 2020 23:29:00 +0800
PRN Asia TW
PRN Asia TW
所有新聞稿
所有新聞稿
 
     

全球新聞股份有限公司 全球新聞網 TraNews手機新聞
版權所有 大台灣旅遊網 翻用必究 歡迎全頁連結,但禁止擅自轉貼節錄