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大台灣旅遊網2020年9月20日 星期日
「中國籍」曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請獲EMA CHMP推薦批准
「中國籍」曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請獲EMA CHMP推薦批准

上海2020年6月1日 /美通社/ -- 2020年5月31日,復宏漢霖(2696.HK)聯合合作夥伴Accord Healthcare Limited(「Accord」)共同宣佈,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用醫藥產品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)發佈積極審評意見,建議批准HLX02(注射用曲妥珠單抗)用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請(Marketing Authorisation Application, MAA)。根據EMA CHMP的積極審評意見,「HLX02與參照藥赫賽汀R(曲妥珠單抗)高度相似,研究數據支持HLX02在質量、安全性與療效等方面與赫賽汀R均無顯著差異。」

HLX02是由復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關指導自主開發和生產的生物類似藥,其歐盟MAA由復宏漢霖與合作夥伴Accord共同推動,未來HLX02在歐洲的商業化將由Accord負責。根據審評流程,CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會(European Commission, EC),EC將參考CHMP的審評意見並在未來2-3個月做出最終決定。若獲得批准,HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售,成為進入歐洲市場的第一個「中國籍」單抗生物類似藥,參與生物藥的「世界盃」比賽。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區。早在2004年,EMA就發佈了《生物類似藥指南(草案)》,開創了全球生物類似藥新時代。自2006年批准首個生物類似藥以來,歐盟已成為全球生物類似藥最主要的成熟市場。根據IQVIA MIDASTM數據估計,2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥於歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美金。

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示:HLX02能夠獲得EMA的積極審評意見,我們感到非常驕傲。這意味著我們已經成功通過了EMA的嚴格審評,在生物藥研發和生產方面的質量獲得了國際權威藥監機構的認可。HLX02有望於今年8月獲歐盟批准,非常期待它能夠早日上市,為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供新的質高價優的治療選擇。復宏漢霖始終秉持以優質生物藥造福全球病患的使命,未來我們將繼續與合作夥伴Accord攜手不斷提升HLX02在歐洲及其他地區的可及性,努力惠及全球患者。

Accord執行副總裁(歐洲和MENA地區)James Burt博士表示:我們致力於不斷提高安全、有效、經濟的抗腫瘤藥物的可及性。Accord在抗腫瘤領域已積累的豐富經驗為此次我們獲得CHMP積極審評意見提供了助力。Accord與復宏漢霖的合作印證了我們長期致力於生物製藥研發與生產的戰略。

完整證據支持與原研高度相似,國際質量奠定成功基石

此次EMA的積極意見主要是基於對HLX02一系列研究數據的審評,包括質量對比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數據都證明了HLX02與參照藥(赫賽汀R)高度相似,在產品質量、藥理學、藥代動力學、藥效動力學、毒理學、免疫原性、安全性和有效性等方面與參照藥沒有臨床意義上的顯著差異。其中,比較HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗的3期臨床研究為一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床試驗,由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭,HLX02也由此成為國內首個進行國際多中心3期臨床研究同時也是首個進行中歐同步申報的生物類似藥。該研究在中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭共設立了89個研究中心,納入649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者。研究結果進一步證實HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的顯著差異。

HLX02在此前已通過了EMA的GMP現場檢查和GCP檢查,並於2020年4月獲得歐盟GMP認證,表明復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系。復宏漢霖成立之初即以惠及全球更多病患作為出發點,在制定HLX02產品研發策略之初便放眼全球,創新性地同時按照中國和歐盟的生物類似藥指導原則進行開發和生產,為HLX02國際化戰略的成功實施打下了堅實基礎。

前瞻性國際化佈局,造福中國與全球病患

HLX02在中國的上市申請已於2019年4月獲國家藥品監督管理局受理並已被納入優先審評審批名單,也有望在2020年上市惠及中國患者,未來在中國的營銷將由復宏漢霖已建立完善的自主商業化團隊負責。

為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求,復宏漢霖針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化佈局,積極開拓海外市場。除授予Accord在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家的HLX02獨家商業化權利之外,公司與Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業也達成合作,持續推動HLX02在全球多個國家和地區的商業化進程。

未來,復宏漢霖將持續踐行「可負擔的創新·值得信賴的品質」的核心理念,拓展更多產品的國際化佈局,深耕腫瘤治療領域,同時積極推動創新生物藥和生產工藝的開發,讓全球病患不但用得到也用得起我們研發和生產的生物藥,成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。

關於HER2陽性乳腺癌及胃癌

乳腺癌是女性中發病率和致死率最高的惡性腫瘤,嚴重威脅著全世界女性的健康。據GLOBOCAN數據估計,全球每年新增乳腺癌病例數超過200萬,死亡病例數超過60萬。HER2陽性乳腺癌患者腫瘤細胞表面的HER2表達水平高於正常水平,約佔全部乳腺癌患者的25%[1],是乳腺癌中的主要亞型之一。HER2(人表皮生長因子受體2)是一種受體酪氨酸激?,能夠促進細胞生長和增殖,是乳腺癌患者的重要預後指標,也是抗HER2藥物治療的主要預測指標[2]。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2結合從而抑制腫瘤細胞生長,同時能夠誘導抗體依賴型細胞毒作用(ADCC)殺傷腫瘤細胞,已被國內外乳腺癌診療指南推薦用於HER2陽性乳腺癌患者各階段的治療,成為HER2陽性乳腺癌患者全程規範化治療公認的「金標準」用藥。除乳腺癌外,HER2過表達的情況也常出現在胃癌或胃/食管交界處腺癌中。大約22%轉移性胃癌患者為HER2陽性[3]。曲妥珠單抗聯合化療能夠顯著降低HER2陽性轉移性胃癌患者的死亡風險,延長患者的總生存期,亦已成為HER2陽性轉移性胃癌一線治療的基石。

關於Accord Healthcare

Accord總部位於英國,是歐洲增長最快的製藥公司之一。Accord廣闊的市場覆蓋在歐洲仿製藥與生物類似藥公司中處於領先地位,營銷和分銷網絡已覆蓋全球80多個國家。

廣闊的全球佈局使得Accord得以為不同國家的衛生系統提供重要且可負擔的藥物供給,幫助全世界的醫生改善患者的生活。通過採取靈活創新的商業模式,Accord不斷追求產品質量與可及性的提升並將始終力求為全世界患者帶來更多獲益。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康R(利妥昔單抗),2個產品(HLX02曲妥珠單抗、HLX03阿達木單抗)上市申請正在審評中,並獲得優先審評審批資格,有望於今年上市,並同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨床試驗,產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。此外,公司聯合商業合作夥伴Accord推動HLX02向歐洲藥品管理局遞交上市申請,於2020年4月通過歐盟GMP現場核查,有望成為首個在歐盟上市的國產生物類似藥。

參考文獻
[1] Menard S, Casalini P, Campiglio M, et al. HER2 overexpression in various tumor types, focussing on its relationship to the development of invasive breast cancer[J]. Annals of oncology, 2001, 12: S15-S19.
[2] 《人表皮生長因子受體2陽性乳腺癌臨床診療專家共識2016》.
[3] Bang Y, Chung H, Sawaki A, et al. HER2-positivity rates in advanced gastric cancer (GC): results from a large international phase III trial[J]. Journal of Clinical Oncology, 2008, 26(15_suppl): 4526-4526.

Mon, 1 Jun 2020 12:08:00 +0800
Gazprom國際兒童社會項目足球-友誼第八賽季即將開賽

彙聚了來自世界各地的1萬多名參賽者

Gazprom(俄羅斯天然氣工業股份公司)推出第八賽季足球-友誼國際兒童社會項目。今年,決賽將透過新的網絡形式舉行。

莫斯科2020年6月1日 /美通社/ -- 「足球-友誼」(Football for Friendship)是一項年度國際兒童社會項目。該項目的主要參與者是12歲的兒童,包括殘疾兒童。年輕球員代表著不同的文化和國家,他們集結在不同的球隊,學習如何在同一支球隊踢球。青年記者在國際兒童新聞中心對項目活動進行報導,並宣揚普世價值觀。在過去的七個賽季中,足球-友誼賽共吸引了來自211個國家和地區的6000多名參賽者。超過500萬人參加了在全球範圍內舉辦的相關體育、教育和生態活動。

Football for Friendship Digital Platform Concept
Football for Friendship Digital Platform Concept

2019年,該項目的足球集訓課彙聚了有史以來最多國籍的選手,由此創造了吉尼斯世界紀錄。2020年,新賽季將以網絡形式全面展開:足球-友誼數碼平臺將首次舉辦F4F網絡世錦賽。本屆比賽將彙聚32支友誼球隊,他們是由不同性別、來自不同國家,擁有不同體能水平和講不同語言的12歲網絡選手組成。

足球-友誼數碼平臺將集結來自100個國家的一萬多名不同年齡段的球員。獨特的虛擬空間不僅是國際兒童網絡體育比賽的舉辦地,也將成為一個遊戲平臺,任何人都可以在這裡接受訓練,進入不同的國際球隊,並以足球-友誼賽的形式在家玩他們最喜歡的遊戲。

巴西國家足球隊技術開發和社會責任經理Diogo Netto表示:「足球-友誼項目一直對不同體能水平的參賽者開放。足球-友誼數碼平臺有助於實現該項目的主要目標,即團結世界各地的人們,讓每個人都能有機會站在綠茵場上,與新朋友一起體驗非凡時刻。」

來自斯洛維尼亞的年輕教練Rene Rantu?a Lampreht說:「非常高興聽到有關第八賽季的消息:即便我們分隔各地,我們仍然能夠團結在一起,安全地踢球。」

www.gazprom-football.com

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/1173123/Football_for_Friendship.jpg

Mon, 1 Jun 2020 08:00:00 +0800
樂榮集團任命行業資深專家鍾依華為執行長

鍾先生為公司帶入35年關鍵零組件製造經驗

和廣受讚譽的管理功績

臺北2020年6月1日 /美通社/ -- 專注於特殊電纜製造和組裝的領先製造解決方案提供商Lorom Holding Co., Ltd.(以下簡稱「樂榮」或「公司」)今日宣佈任命鍾依華先生為執行長,任命立即生效。鍾先生將直接向董事會報告。

鍾先生在關鍵零組件製造領域擁有約35年的經驗,他成功擴大公司業務規模的歷練廣受讚譽。此前,他曾擔任台灣領先觸控面板供應商宸鴻的執行長。在任期?,他通過使營運效率最大化,優化內部流程,嚴格管控成本,改善自由現金流以及?化與維護關鍵客戶關係等舉措,成功地為公司重新定位。在此之前,鍾先生為富士康集團旗下鴻海精密工業效力超過20年。由鍾先生主管的數位產品事業群(iDPBG)當時負責年收入約?300億美元的蘋果手機業務,並管理?30萬名員工。

鍾先生表示:「公司正經歷一個持續鞏固其全球聲譽並進一步確立其領先高端精密組件供應商地位的時期,我很榮幸能夠有機會參與並創造樂榮的未來。在Cornell Capital作為財務投資者的支持下,我非常期待帶領樂榮團隊,繼續拓展業務、加?客戶體驗,並為所有合作夥伴創造價值。」

Cornell Capital合夥人兼亞洲地區負責人、樂榮集團現任執行副董事長許懿尹女士表示:「鍾先生是一位廣受尊重的業?資深領導者,我們非常高興能夠請他加盟樂榮。鍾先生具有卓越的營運和領導能力,對公司未來的持續發展有著清晰的見解及策略,是帶領樂榮邁入下一個增長階段的不二人選。」

樂榮集團現任董事長袁康益先生表示:「我們相信在鍾先生的領導下,公司能夠再創輝煌、持續發展、並由一個家族企業成功轉型為一家由職業經理人團隊治理的專業機構。」

關於樂榮集團

樂榮集團成立於1988年,是一家致力於特殊電纜製造和組裝的領先製造解決方案提供商。除了核心電纜技術之外,樂榮集團還提供注塑、沖壓、壓鑄、加工及組裝印刷電路板等服務。此外,樂榮還具有客製化零組件設計和製造能力。樂榮特有的垂直整合模式使其能夠?藍籌客戶群提供獨特專屬製造產品及服務的一站式採購平臺。其客戶包括許多世界五百?企業,橫跨汽車、工業、傳媒、科技和醫療領域。作?一家總部位於臺灣臺北的公司,樂榮集團有約6,000名員工,其中包括全球六間工廠和六間銷售辦事處的500餘名高級工程師。更多相關信息,請訪問www.lorom.com

關於Cornell Capital

Cornell Capital LLC是一家總部位於美國的私募股權投資基金,在紐約和香港設有辦公室,資產管理規模達35億美元。基金專注於消費、金融以及工業領域的價值驅動投資,並與經驗豐富的企業管理團隊強強聯手。基金創始人兼資深合夥人Henry Cornell是前任高盛直接投資部副主席,他於2013年成立Cornell Capital,基金領導團隊由多位有著數十年共同投資經驗的資深投資人組成。更多相關信息,請訪問www.cornellcapllc.com

媒體聯絡方式

樂榮集團:
Benjamin Hsu 許弘杰
Lorom Group
+886-2-2706-2981 Ext. 181
www.lorom.com

Cornell Capital:
Julie Oakes / Tim Ragones / Kate Thompson
Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher
+1-212-355-4449

Mon, 1 Jun 2020 08:00:00 +0800
信達生物攜手禮來製藥公佈信迪利單抗治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤相關研究的長期隨訪數據

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,和禮來製藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上通過壁報的形式公佈了雙方共同開發的信迪利單抗治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)(ORIENT-1研究)的長期隨訪數據(摘要編號 # 8034,壁報編號 # 367,美國中部時間2020年5月29日(週五)上午8:00 AM -11:00 AM)。

此次在ASCO年會上公佈的ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗在r/r cHL中的療效和安全性的多中心、單臂、II期研究。受試者每3周接受一次200 mg信迪利單抗治療,直至發生疾病進展。該研究共入組96例r/r cHL受試者,主要臨床研究終點為獨立影像評估委員會(IRRC)評估的客觀緩解率(ORR),次要終點為完全緩解率(CRR)。

截至2019年9月30日,經獨立影像評估委員會評估,ORIENT-1研究的ORR為85.4%(82/96),CRR為42.7%(41/96)。

中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授表示:「對於既往接受多線化療未緩解或復發的經典型霍奇金淋巴瘤患者,治療選擇仍然非常有限,亟需療效持久、安全性好的新藥。信迪利單抗的長期隨訪結果顯示信迪利單抗可以為r/r cHL患者帶來更長久的獲益。」

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,17個品種進入臨床研究,5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究,4個單抗產品上市申請被NMPA受理,其中3個被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®)獲得NMPA批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司,致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前,公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天,我們仍然執著於這一使命,並基於此開展工作。在全球範圍內,我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物,並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理,同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息,請登錄:www.lilly.com

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作,該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款,禮來製藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®(信迪利單抗注射液)在內的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病領域,信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作,其範圍涵蓋新藥研發,臨床研究,生產質量和市場銷售等。

Mon, 1 Jun 2020 07:30:00 +0800
信達生物公佈信迪利單抗治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(鼻型)的長期隨訪臨床研究結果

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,宣佈其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上以壁報的形式公佈了信迪利單抗用於復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(鼻型)治療(ORIENT-4)的兩年長期隨訪臨床研究結果(摘要編號#8050,壁報編號 # 383,美國中部時間2020年5月29日(週五)上午8:00 AM -11:00 AM)。

此次在ASCO年會上公佈的ORIENT-4研究數據是基於其2年的隨訪結果。ORIENT-4是一項評估信迪利單抗在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(鼻型)中的療效和安全性的多中心、單臂、II期臨床研究。本研究共入組28例受試者,所有受試者均接受信迪利單抗注射液(200mg, IV, Q3W)治療。主要研究終點為基於Lugano2014療效評價標準的客觀緩解率(ORR)。

截至2020年1月17日,該研究的客觀緩解率(ORR)為67.9%,完全緩解率(CRR)為14.3%。疾病控制率(DCR)為85.7%,中位總生存期(OS)尚未達到,2年的OS率為78.6%,未發現新的安全性信號。

江蘇省人民醫院血液科主任李建勇教授表示:「對於含L-天門冬?胺?方案治療失敗的結外NK/T細胞淋巴瘤(鼻型),目前國際上尚無推薦的治療方案,復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(鼻型)的患者對尋找有效治療藥物存在迫切的臨床需求。信迪利單抗在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(鼻型)的治療上展示了顯著的臨床療效。ORIENT-4的研究結果顯示基於Lugano2014療效評價標準的ORR高達67.9%,2年的OS率高達78.6%,信迪利單抗有望給該類患者帶來長久獲益。」

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,17個品種進入臨床研究,5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究,4個單抗產品上市申請被NMPA受理,其中3個被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®)獲得NMPA批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

Mon, 1 Jun 2020 07:30:00 +0800
信達生物公佈信迪利單抗聯合IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)治療晚期肝細胞癌的Ib期臨床研究結果

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,宣佈其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上以壁報的形式公佈了信迪利單抗聯合信達生物自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥(研發代碼:IBI305)治療晚期肝細胞癌的1b期初步臨床研究(NCT04072679)數據(摘要編號:#3079,壁報編號:#143,美國中部時間2020年5月29日(週五)上午8:00 AM -11:00 AM)。

此次在ASCO年會上公佈的NCT04072679研究由中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授團隊開展,是一項旨在評估信迪利單抗聯合IBI305在晚期肝細胞癌受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ib期研究。研究分為兩個部分,第一部分為劑量遞增研究,第二部分為劑量擴展研究。在劑量遞增階段,受試者將根據入組順序分別接受7.5mg/kg(低劑量組)或15 mg/kg(高劑量組)的IBI305,同時聯合固定劑量的信迪利單抗200mg治療,完成劑量遞增研究後,進入劑量擴展階段。主要臨床數據包括:

  • 截至2020年1月7日,共入組50例受試者,其中低劑量組共有29例受試者,高劑量組共有21例受試者。低劑量組29例受試者均至少進行過兩次療效評價,其中7例受試者獲得確認的部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為24.1%;高劑量組有18例受試者至少進行過一次療效評價,6例受試者獲得PR(1例未確認,5例確認),ORR為33.3%。
  • 治療期間與研究藥物相關的不良事件(TRAE)大多為1~2級,最常見的TRAE包括高血壓(28%)和發熱(26%);共有6(12%)例受試者發生?3級的TRAE,最常見的?3級的TRAE為高血壓(2人發生)。

中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授表示:「肝細胞癌是中國常見的惡性腫瘤,多數患者診斷時即已進入晚期階段,失去手術治療機會,晚期肝細胞癌長期缺乏有效的治療手段。近年來,隨著免疫治療的興起,免疫治療聯合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫生的關注,多項研究均顯示出突出的臨床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。此外,目前信迪利單抗聯合IBI305一線治療晚期肝癌的III期臨床試驗正在開展中,我們很期待看到該項研究的結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示:「免疫治療聯合抗血管新生治療在作用機制上具有協同作用,也是目前抗腫瘤藥物臨床開發的熱點。我們很高興看到信迪利單抗聯合信達生物自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥IBI305在晚期肝細胞癌患者中取得初步顯著療效,預示著這兩種藥物的聯合在肝癌治療中具有較大臨床潛力。我們希望通過我們的努力能為中國肝癌患者帶來新的治療手段。」

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥,是信達生物自主研發的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子,在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體,可以高親和力地選擇性結合VEGF,通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合,阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導,從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生,降低血管滲透性,阻斷腫瘤組織的血液供應,抑制腫瘤細胞的增殖和轉移,誘導腫瘤細胞凋亡,從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日,NMPA受理了IBI305的新藥上市申請(NDA),並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,17個品種進入臨床研究,5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究,4個單抗產品上市申請被NMPA受理,其中3個被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®)獲得NMPA批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

Mon, 1 Jun 2020 07:30:00 +0800
信達生物攜手禮來公佈信迪利單抗二線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的關鍵臨床研究結果

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,和禮來製藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上通過壁報討論的形式公佈了雙方共同開發的信迪利單抗二線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌(ORIENT-2)的關鍵臨床研究結果(摘要編號#4511,壁報編號 # 119,美國中部時間2020年5月29日(週五)上午8:00 AM -11:00 AM)。

此次在ASCO年會上公佈的ORIENT-2研究是一項比較信迪利單抗與化療(紫杉醇或伊立替康)在經一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期對照臨床研究。本研究共入組190例受試者,按照1:1隨機入組,分別接受信迪利單抗注射液或化療藥物(紫杉醇或伊立替康)治療。主要研究終點為總生存期(OS)。

截至2019年8月2日,在意向性分析(ITT)人群中,與紫杉醇/伊立替康相比,信迪利單抗可以顯著延長患者總生存期(HR=0.70, P=0.032),信迪利單抗組和化療組的中位OS分別為7.2個月和6.2個月,12個月OS率分別為37.4%和21.4%,信迪利單抗顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤療效。信迪利單抗在食管鱗癌中的安全性特徵與在其他瘤種中相似。

中國人民解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示:「對於既往一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者,治療手段較少,且臨床療效不佳。ORIENT-2的研究結果顯示信迪利單抗與紫杉醇或伊立替康相比顯著延長二線食管鱗癌患者的總生存期,降低死亡風險,風險比為0.70。信迪利單抗可以作為食管鱗癌二線治療的有效治療藥物,為患者帶來更大的臨床獲益。」

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,17個品種進入臨床研究,5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究,4個單抗產品上市申請被NMPA受理,其中3個被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®)獲得NMPA批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司,致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前,公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天,我們仍然執著於這一使命,並基於此開展工作。在全球範圍內,我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物,並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理,同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息,請登錄:www.lilly.com

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作,該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款,禮來製藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®(信迪利單抗注射液)在內的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病領域,信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作,其範圍涵蓋新藥研發,臨床研究,生產質量和市場銷售等。

Mon, 1 Jun 2020 07:30:00 +0800
由於需求量很大,True Royalty TV延長眾籌融資期限

倫敦2020年5月30日 /美通社/ -- 總部位於倫敦、被稱為「王室電視中的Netflix」的訂閱視頻點播(SVOD)服務供應商True Royalty TV,因需求量非常大,延長其Crowdcube資金募集行動。 

TRUE ROYALTY TV
TRUE ROYALTY TV

此次募集所得的資金已經比最初的目標多出了一倍,金額在兩週裏超過了200萬美元,而且還在繼續增長。募集所得的資金將被用於通過激活新的銷售渠道,以及擴大True Royalty TV服務的國際覆蓋面,在2020年期間利用去年以來的良好發展勢頭和加速發展。在此次Crowdcube資金募集行動之前,美國和英國投資者以及媒體行業人士已經為True Royalty TV進行了金額超過900萬美元的私募融資。

在過去的六個月裏,True Royalty TV在英國、愛爾蘭、澳洲、加拿大、新西蘭與美國付費訂閱用戶的數量翻了一倍,而美國對王室相關內容的需求量特別大。在Covid-19封城期間,True Royalty TV還實現了40%的觀看次數增長。

英國王室是全球第四大品牌*。研究顯示,在美國,2500萬電視觀眾主動表示,他們有興趣觀看更多與英國王室有關的內容。True Royalty因此與康卡斯特(Comcast)、Cox、Dish和Roku等美國領先的電視平台建立了廣受歡迎的合作關係,並將積極向這些公司的訂閱用戶和其他潛在客戶——總共超過5000萬個家庭——進行頻道推廣。

True Royalty TV行政總裁、聯合創辦人Gregor Angus表示:「True Royalty書寫了良好的英國商業成功故事,迅速增加了我們的訂閱用戶的數量,簽署了合作協議,讓我們能夠在美國最大的電視平台上面大放異彩,支持超過5000萬個家庭無縫觀看我們的節目。雖然在封城期間觀看次數大幅增長,但是最為重要的是,我們看到,通過利用關於英國王室相關節目的全球需求,以及為觀眾觀看電視內容的方式繼續帶來結構性變革,我們的節目具有實現長期發展的巨大潛力。」

(* 2017年Brand Finance報告表示,英國王室是全球第四大品牌,僅次於蘋果(Apple)、亞馬遜(Amazon)和谷歌(Google))

具有資質的投資者可以參閱True Royalty TV在Crowdcube上的展示(投資有風險,需要謹慎)。

True Royalty簡介

True Royalty由Gregor Angus(行政總裁)、Nick Bullen和Edward Mason聯合建立,是全球第一家和當前唯一一家專門為粉絲提供眾多高品質王室節目的訂閱視頻點播服務供應商。查詢詳情,請瀏覽www.trueroyalty.tv

圖片—https://mma.prnewswire.com/media/1174177/Fab4_box_covers.jpg

Sat, 30 May 2020 05:01:00 +0800
百濟神州在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上會議上公佈百澤安R(替雷利珠單抗)聯合化療用於治

百澤安R聯合化療對比僅用化療的3期臨床試驗結果達到主要終點

公司將於北京/香港時間5月30日(星期六)上午8點就ASCO臨床數據舉辦投資者電話會議和網路直播

美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物科技公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上科學會議上公佈了其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯合標準化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床試驗結果。 

中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔博士評論道:「通過評估無進展存留期和緩解率,這項3期臨床試驗的結果表明百澤安®抑制PD-1信號通路並聯合標準化療能夠為晚期鱗狀NSCLC患者帶來臨床獲益。肺癌在中國是癌症相關死亡的主要原因,而NSCLC更是肺癌中最常見的類型,為幫這些有需求的患者尋找新的治療方案更是至關重要。」

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示:「我們很激動能和大家分享這項臨床試驗數據,目前國家藥品監督管理局正在審評中的新適應症上市申請也包含本試驗結果。 在中國,百澤安®在血液瘤和實體瘤適應症中都已獲得批准,我們同時還在中國和全球範圍內開展15項潛在的註冊臨床試驗。該項試驗數據以及先前宣佈的一線非鱗狀NSCLC的3期臨床試驗達到試驗終點,都為百澤安®服務中國龐大的晚期NSCLC患者群體提供了力證,我們也希望能儘快為這些患者帶來一項新的治療方案。」

該項在中國開展的開放性、多中心3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03594747)旨在評估百澤安®聯合紫杉醇與卡鉑或聯合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®[i])與卡鉑,對比僅用紫杉醇與卡鉑,作為一項針對一線晚期鱗狀NSCLC的療法。在該試驗中,共有360例經組織學確診的IIIB或IV期NSCLC患者按 1:1:1 的比例隨機接受百澤安®(每三週一次、每次劑量為 200mg 的給葯)聯合任一化療方案治療或僅接受化療,直至疾病進展、或出現不可耐受的毒性反應、或醫生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。

截至數據截點2019年12月6日,120例隨機至A組的患者(接受百澤安®聯合紫杉醇與卡鉑治療)、119例隨機至B組的患者(接受百澤安®聯合ABRAXANE®與卡鉑治療),及121例隨機至C組的患者(僅接受紫杉醇與卡鉑治療)的數據均符合評估條件。 截至數據截點,A組的63例患者(52.5%)、B組的66例患者(55.5%)仍在接受治療;而C組有81例患者(66.9%)已完成化療。 

具體結果包括:

  • 該試驗經獨立評審委員會(IRC)評估達到了無進展存留期(PFS)的主要終點;無論腫瘤細胞PD-L1的表達,對比僅接受化療的C組,PFS在百澤安®聯合化療的A、B試驗組中有大幅度提高。3組的中位總存留期(OS)尚未達到,中位治療週期數相當
  • 接受百澤安®聯合化療的兩個試驗組中位PFS皆為7.6個月,對比僅接受化療的5.5個月;A組對比C組的風險比(HR)為0.52,95% 置信區間(CI):0.4-0.7,p值=0.0001;B組對比C 群組的HR為0.48,95% CI:0.3-0.7,p值 <0.0001)
  • 此外,客觀緩解率(ORR)在接受百澤安®治療的患者中有顯著提高,在A組與B組中分別為73%(95% CI:64%-80%)和75%(66%-82%),對比僅接受化療組的50%(40%-59%)
  • 接受百澤安®聯合化療的試驗組中位緩解時間(DoR)大概是與僅接受化療組的兩倍。在百澤安®試驗組中,A組的DoR為8.2個月,B組的DoR為8.6個月;相比之下,僅接受化療組的DoR為4.2個月
  • 百澤安®聯合化療在NSCLC患者中總體耐受,與各項療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎上增加百澤安®的治療未出現新的安全警示
  • 大多數治療相關不良事件(TRAE)的嚴重程度為輕度至中度;其中在所有患者中最常見的任一級別TRAE(? 20%)包括(數據分別對應A、B、C組)貧血(82.5%;88.1%;74.4%)、脫髮(64.2%;68.6%;61.5%)、中性粒細胞計數減少(62.5%;61.0%;58.1%)、白細胞計數減少(52.5%;57.6%;53.0%)、白細胞減少症(47.5%;55.9%;47.9%)、中性粒細胞缺乏症(42.5%;42.4%;47.0%)以及食慾不振(41.7%;41.5%;29.9%)
  • 嚴重TRAE在A組的27例患者、B組的28例患者以及C組的17例患者中被報導。在A、B組中報導的嚴重TRAE包括(數據分別對應A、B組)中性粒細胞計數減少(n=4;n=4)、中性粒細胞缺乏伴發熱(n=2;n=3)、肺部炎症(n=3; n=2)、白細胞減少症(n=2;n=1)、血清肌酸磷酸激?升高(B組n=2)、血小板計數減少(n=1;n=2)、骨髓衰竭(n=2;n=1)、皮炎(A組n=2)以及發熱(A組n=2)。C試組中最常報導的TRAE為血小板減少症(n=3)、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少以及感染性休克(每項為n=2)
  • 與百澤安®相關的3級及以上的不良事件(AE)分別在36.7%的A組患者中以及40.7%的B組患者中出現
  • 致死的治療期間出現的不良事件(TEAE)在A、B、C組中分別有4例(3.3%)、5例(4.2%)、5例(4.3%)
  • 潛在的免疫介導AE在51.7%的A組患者中、47.5%的B組患者中以及18.8%的C組患者中出現,其中大多數為低級別AE,無需皮質類固醇治療也未導致任何治療中斷。最常報導的免疫介導AE為肺炎,3級及以上的肺炎在A、B、C組中分別為2.5%、3.4%以及0.9%

投資者電話會議

公司將於北京/香港時間2020年5月30日(星期六)上午八點召開投資者電話會議並進行網路直播,討論在ASCO線上會議中公佈的數據。 

屆時,百濟神州官方網站內的投資者關係板塊(http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com)將對以上演講進行網路直播。直播回放記錄將於會議結束后90 天內作為存檔以供查看。 

欲瞭解更多在2020 ASCO 線上會議中公佈的數據以及百濟神州研發管線,請訪問   www.beigenevirtualcongress.com。 

關於非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率,在中國,肺癌發病率持續增長 [ii],[iii]。2018 年,中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均為癌症相關死亡的主要原因,2018 年在中國約有 690500 死亡案例 [iv]。非小細胞肺癌(NSCLC)佔中國肺癌的大多數 [v]。 

關於百澤安®(替雷利珠單抗)

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化lgG4 抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR  受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物,目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗,開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。 

百澤安®已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者,以及獲批用於治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。 

目前共有15項百澤安®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展,其中包括11 項3 期臨床試驗,四項關鍵性2 期臨床試驗。 

百澤安®在中國以外國家地區以及在非小細胞肺癌中尚未獲批。 

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司,專注於研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工,正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前,百濟神州兩款 自主研發的藥物,BTK 抑製劑 BRUKINSA?(澤布替尼)和抗 PD1 抗體藥物百澤安®(替雷利 珠單抗注射液)分別在美國和中國進行銷售。此外,百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進 公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲解更多信息,請訪問 www.beigene.cn。 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括正在進行的百澤安®臨床試驗數據、百澤安®的作用機制、百濟神州針對百澤安®的臨床開發、藥政註冊里程碑和商業化進程。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨 床結果可能不支援進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、 時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近           季度報告的 10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] ABRAXANE®註射用紫杉醇(白蛋白結合型)為 Abraxis 有限責任公司(隸屬百時美施貴寶公司)註冊商標

[ii] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[iii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[iv] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

[v] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.

Fri, 29 May 2020 20:00:00 +0800
百濟神州在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上會議上公佈澤布替尼對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋

ASPEN 3期臨床試驗的新增隨訪數據表明澤布替尼對比伊布替尼在安全性與耐受性上更具優勢同時產生了更佳的完全緩解/非常好的部分緩解率

評估澤布替尼作為單葯治療華氏巨球蛋白血症患者的1/2期臨床試驗三年隨訪數據展示較高的總緩解率

公司將於北京/香港時間5月30日(星期六)上午8點就ASCO臨床數據舉辦投資者電話會議和網路直播

美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物科技公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上科學會議上公佈了澤布替尼對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN 3期臨床試驗隨訪結果,以及澤布替尼作為單葯用於治療初治或復發/難治性(R/R)WM患者的1/2期臨床試驗的長期隨訪數據。 

澳大利亞Peter MacCallum 癌症中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病疾病組組長、ASPEN 試驗指導委員會會員兼試驗主要研究者 Constantine S. Tam 醫學博士評論道:「在ASCO上公佈的兩項試驗數據都間接表明瞭,無論患者先前是否接受了其他治療,澤布替尼在治療WM患者上可能是一項更有益的治療方案。對患者和他們的家人來說,WM是一項極具破壞性的疾病。我們有義務為這些患者提供既有效又耐受的治療方案,幫助他們在管理疾病的同時獲得最佳的生命品質。在ASPEN試驗中,澤布替尼在安全性上更有優勢,與伊布替尼相比是一項更為耐受的治療方案,尤其考慮到多項特殊關注的不良事件,比如心房顫動、高血壓和腹瀉。」

儘管ASPEN臨床試驗未能在主要終點上 -- 完全緩解(CR)和非常好的部分緩解(VGPR)率 -- 達到有統計學意義的優效性,但與伊布替尼相比,澤布替尼的治療產生了數值上更高的 VGPR率,同時在安全性和耐受性上也取得了具有臨床意義的顯著改善。在總體患者人群中新增的5個月研究者隨訪數據更是進一步強化了澤布替尼能夠提高VGPR率並具有安全性優勢的趨勢。 

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:「這些結果有力地證明了澤布替尼是一款強效BTK抑製劑,相比較伊布替尼,在安全性和耐受性上更是有顯著提升。更重要的是,WM通常出現在年齡較大的患者中,對比伊布替尼,澤布替尼在心血管疾病安全風險這一點上也更有優勢。將澤布替尼直接與伊布替尼做比較的決定背後是我們大膽的研發態度,也體現了我們以患者為本,努力為全球患者提供更好治療方案的承諾。」

ASPEN臨床試驗數據

口頭報告;摘要編號:8007

ASPEN 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03053440)展示的數據包括了攜帶MYD88基因突變的WM患者的隨機佇列中的221例患者。 

  • 截至數據截點2019年8月31日,在中位隨訪為19.4個月的情況下
    - 在總體意向治療人群中,經獨立評審委員會(IRC)評估的CR和VGPR率總和在澤布替尼試驗組中為28.4%,對比伊布替尼試驗組中的19.2%(雙邊檢驗p值:0.0921)
    - 在總體意向治療人群中,經研究者評估的CR和VGPR率總和在澤布替尼試驗組中為28.4%,對比伊布替尼試驗組中的17.2%(雙邊檢驗p值:0.0437)
    - 最常見(在任一試驗組中大於等於5%)的3級及以上不良事件(AE)包括(數據分別對應澤布替尼對比伊布替尼)高血壓(6% vs. 11%)、中性粒細胞缺乏症(16% vs. 8%)、肺炎(1% vs. 7%)、貧血(5% vs. 5%)以及血小板減少症(5% vs. 3%)
    - 與BTK抑製劑相關的AE包括(數據分別對應澤布替尼對比伊布替尼)任一級別的心房顫動/撲動(2.0% vs. 15.3%)、任一級別的出血(48.5% vs. 59.2%)、嚴重出血(5.9% vs. 9.2%)、腹瀉(20.8% vs. 31.6%)、高血壓(10.9% vs. 17.3%)、中性粒細胞缺乏症(29.7%  vs. 13.3%)、感染(66.3% vs. 67.3%)以及繼發性惡性腫瘤(11.9% vs. 11.2%)
    - 儘管澤布替尼試驗組中產生的3級及以上的中性粒細胞缺乏症(特殊關注AE)相比伊布替尼試驗組更高(19.8% vs. 8.2%),接受兩款藥物治療的患者中的感染率相似(任一級別:66.3% vs. 67.3%;3級及以上:17.8% vs. 19.4%)
    - 在澤布替尼試驗組中,4例患者(4.0%)由於AE中斷了試驗治療,1例患者(1.0%)由於AE導致死亡;在伊布替尼試驗組中,9例患者(9.2%)由於AE中斷了試驗治療,4例患者(4.1%)由於AE 導致死亡
  • 在新增的5個月隨訪後,截至數據截點2020年1月31日,中位隨訪時間為24.2個月的情況下:
    - 經研究者評估的CR和VGPR率總和在澤布替尼試驗組中為30.4%,對比伊布替尼試驗組的18.2%(探索性分析;雙邊檢驗p值:0.0302)
    - 與BTK抑製劑相關的特殊關注AE包括(數據分別對應澤布替尼對比伊布替尼)任一級別的心房顫動/撲動(3.0% vs. 18.4%)、任一級別的出血(50.5% vs. 60.2%)、嚴重出血(5.9% vs. 10.2%)、腹瀉(21.8% vs. 32.7%)、高血壓(12.9% vs. 20.4%) 以及中性粒細胞缺乏症(31.7%  vs. 15.3%)
    - 儘管澤布替尼試驗組中產生的3級及以上的中性粒細胞缺乏症相比伊布替尼試驗組更高(22.8% vs. 8.2%),接受兩款藥物治療的患者中的感染率相似(任一級別:69.3% vs. 71.4%;3級及以上:18.8% vs. 23.5%)
    - 澤布替尼試驗組中未有新增的由於AE中斷治療的患者,相比之下,伊布替尼試驗組中另有5例患者由於AE導致治療中斷(4% vs. 14.3%)。在兩項試驗組中,均未有新增的由於AE導致死亡的患者(1.0% vs. 4.1%)

ASPEN臨床試驗中攜帶MYD88野生型(MYD88wtWM患者的非隨機佇列數據

電子摘要 20056

在摘要中展示的新增ASPEN臨床數據包括28例在入組試驗之初確認為攜帶MYD88wt或未知突變的患者。這些患者入組了非隨機佇列接受劑量為每次 160 毫克、每日兩次(BID)的澤布替尼治療。 

截至數據截點2019年8月31日,中位隨訪時間為17.9個月,17例患者仍在接受試驗治療。更新結果包括:

  • 在26例確認MYD88wt患者中,經IRC評估的總緩解率(ORR)為80.8%,主要緩解率為50.0%,其中VGPR率為26.9%
  • 12個月的無進展存留期(PFS)無病率為72.4%
  • 在該項由28例攜帶MYD88wt/或未知突變的患者的佇列中,最常報導(大於等於20%)的AE為腹瀉、貧血、挫傷、發熱以及上呼吸道感染。主要出血在2例患者中出現,心房顫動在1例患者中出現。未出現致死AE
  • 2例患者(7.1%)由於AE中斷了澤布替尼治療,6例患者(14.3%)由於疾病進展中斷了治療

1/2期臨床試驗數據

海報展示摘要編號:8051

澤布替尼作為單葯用於治療初治或R/R  WM患者的1/2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT02343120)數據包括:

  • 截至2019年1月29年,在中位隨訪為35.3個月的情況下,73%的患者仍在接受治療
  • ORR為96%,VGPR/CR率為46%
  • 隨著治療時間增加,達到最佳緩解(VGPR或CR)的患者也有增加
  • 3年PFS無病率為80%,總生存期為83%
  • 中斷治療的原因包括AE(13%,疾病進展(10%)以及其他(4%%)
  • 最常報導的AE(大於等於20%)為上呼吸道感染(55%)、挫傷(33%,嚴重程度均為1級)、咳嗽(23%)以及腹瀉(21%)
  • 62.3%的患者(48/77)經歷了至少一項3級及以上的AE,5例患者由於AE致死
  • 特殊關注AE包含輕微出血(35%)、高血壓(18%)、嚴重出血(5%)以及心房顫動/撲動(5%)

投資者電話會議

公司將於北京/香港時間2020年5月30日(星期六)上午八點召開投資者電話會議並進行網路直播,討論在ASCO線上會議中公佈的數據。 

屆時,百濟神州官方網站內的投資者關係板塊(http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com)將對以上演講進行網路直播 直播回放記錄將於會議結束后90 天內作為存檔以供查看。 

欲瞭解更多在2020 ASCO線上會議中公佈的數據以及百濟神州研發管線,請造訪www.beigenevirtualcongress.com。 

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症(WM)是一類罕見淋巴瘤,約佔所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在確診後進展緩慢[i]在美國,每年約有3000人左右確診WM[i]。 

關於ASPEN臨床試驗

這項隨機、開放性、多中心的ASPEN 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03053440)旨在評估澤布替尼對比伊布替尼治療復發/難治性(R/R)以及初治(TN)華氏巨球蛋白血症(WM)患者。 試驗主要目的為通過評估完全緩解(CR)或非常好的部分緩解(VGPR)以確證BRUKINSA對比伊布替尼具有優效性。試驗次要終點包括主要緩解率、持續緩解時間以及無進展生存期、安全性(由治療期間出現的不良事件發生率、時間和嚴重性來決定)。該試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者(n=201)以及R/R患者(n=164)。探索性終點包括針對生命質量的測量。 

該試驗包括兩組佇列,一組由201例攜帶MYD88基因突變患者組成的隨機佇列(佇列1),以及一組由28例攜帶MYD88野生型基因突變患者組成的非隨機佇列(佇列2),歷史數據表明隊列2患者通常接受伊布替尼治療後緩解不佳,因此僅接受澤布替尼治療。 

佇列1入組了接受澤布替尼治療的102例患者(包括83例R/R患者及19例TN患者)以及接受伊布替尼治療的99例患者(包括81例R/R患者及18例  TN患者 )。入組澤布替尼試驗?的患者接受了劑量為每次 160 毫克、每日兩次(BID)的澤布替尼治療;入組伊布替尼試驗?的患者接受了劑量為每次 420 毫克、每日一次(QD)的伊布替尼治療。 

關於澤布替尼的臨床?目

澤布替尼臨床試驗包括:

  • 澤布替尼對比伊布替尼(唯一獲批用於治療該適應症的BTK抑製劑)用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03053440;已完成患者入組)
  • 澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療初治(TN)慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03336333)
  • 澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發/難治性(R/R)CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03734016)
  • 澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療未經治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04002297)
  • 澤布替尼用於治療R/R邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03846427)
  • 澤布替尼聯合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗用於治療R/R FL患者的ROSEWOOD 2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03332017)
  • 澤布替尼聯合維持療法對比安慰劑聯合維持療法用於治療COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美國開展的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT04382586)
  • 澤布替尼用於治療R/R MCL患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03206970;已完成)以及治療R/R CLL或SLL患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03206918;已完成)
  • 澤布替尼用於治療WM患者的2期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03332173;已完成患者入組)

關於BRUKINSA?(澤布替尼)

BRUKINSA?是一款由百濟神州科學家自主開發的布魯頓氏酪氨酸激?(BTK)小分子抑製劑,目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗?目,作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。BRUKINSA?於11月14日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。 

BRUKINSA?用於治療復發/難治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的兩項新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)納入優先審評,即將獲批。 

BRUKINSA?在美國以外國家地區尚未獲批。BRUKINSA?尚未獲批用於治療華氏巨球蛋白血症。 

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司,專注於研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工,正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前,百濟神州兩款 自主研發的藥物,BTK 抑製劑 BRUKINSA?(澤布替尼)和抗 PD1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)分別在美國和中國進行銷售。此外,百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息,請造訪www.beigene.cn。 

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括ASPEN臨床試驗中患者的臨床數據、與伊布替尼相比的優勢、就ASPEN臨床試驗數據開展的藥政對話和申請計劃、百濟神州產品和候選藥物預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑和商業化進程,以及繼續以及進一步開發、商業化計劃以及與第三方的業務往來。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開 發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上 市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確 定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Accessed May 2020. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_WALDENSTR%C3%96M_MACROGLOBULINEMIA.pdf.

 

Fri, 29 May 2020 20:00:00 +0800
 
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