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大台灣旅遊網2021年9月20日 星期一
ICCPP發佈新一代GENE TREE陶瓷芯,引領「無粉」霧化技術
ICCPP發佈新一代GENE TREE陶瓷芯,引領「無粉」霧化技術

深圳2021年9月18日 /美通社/ -- 全球性霧化公司ICCPP在9月16日舉辦的2021 Nano-tech Ceramic Core Global Online Launch Conference上發佈了其第一個陶瓷芯技術品牌GENE TREE。GENE TREE的發佈標誌著電子霧化研發領域的一場革命,同時也為業界帶來了新一代陶瓷芯產品。

2021 Nano-tech Ceramic Core Global Online Launch Conference
2021 Nano-tech Ceramic Core Global Online Launch Conference

此次發佈會以「The Future of the Core」為主題,強調了電子霧化技術的持續發展與創新,並展示了ICCPP塑造行業未來的決心。該公司旗下全新GENE TREE納米科技陶瓷芯產品有望提高霧化效率和穩定性,同時延長產品使用壽命。

ICCPP首席執行官EVEREST Zhao表示:「GENE TREE是無數小時的研發努力以及十年的電子霧化技術經驗的成果。我們很高興能夠面向國際社會發佈我們的突破性研究成果,並引領陶瓷芯的未來發展。」

ICCPP擁有一支300人的強大研發團隊。歷經1000多天,研發團隊不斷重複著技術探索和科學實驗,並花費數萬小時精煉1000套陶瓷芯材料配方,該公司終於開發出了GENE TREE納米科技陶瓷芯產品。此外,研發團隊還克服了一系列技術生產挑戰,確保大規模生產的陶瓷芯在電阻一致性和外觀方面達到世界領先的水平。

GENE TREE陶瓷芯
GENE TREE陶瓷芯

GENE TREE產品採用「無粉」理念,創新利用全新環保礦物材料製成的原料(在高溫下遷移和擴散到三維網絡陶瓷骨架中)。除此之外,GENE TREE產品還重塑了晶界微觀結構,多相共存結構提高了陶瓷韌性。同時,瀰散顆粒分佈於三維陶瓷骨架中,形成親脂性基質層,可以提高多孔陶瓷的親脂性和儲油性。霧化測試結果顯示,陶瓷受熱表面和霧化溫度在4至11瓦範圍內保持穩定。

與其他產品不同,GENE TREE的安全使用功率上限從8瓦提高至11瓦,以完全滿足不同產品的要求。發熱膜的溫度保持穩定,GENE TREE支持長達4000秒的持續霧化,與其他主流產品相比使用壽命提高了5倍。

GENE TREE是ICCPP旗下第一款陶瓷芯產品,一經發佈便獲得了業界的廣泛關注。GENE TREE計劃面向B2B客戶提高產能和銷售,已經發展成為市場的關鍵參與者,同時也是電子霧化技術方面的領導者。

ICCPP簡介

ICCPP是全球性技術集團,在技術研發、產品設計、製造、品牌建設等方面擁有近十年的經驗。該集團在70多個國家/地區分銷產品和服務,擁有約3000萬用戶。

Tingkai Xu
電郵:kai@voopootech.com
電話:+86-15957944779

Sat, 18 Sep 2021 18:51:00 +0800
今世緣「國緣之夜」文化交流論壇在哈佛大學俱樂部舉行

紐約2021年9月18日 /美通社/ -- 「共話中國緣,天涯共此時」。在中國傳統中秋佳節即將到來之際,由今世緣主辦「國緣之夜」文化交流論壇當晚在哈佛大學紐約俱樂部舉行。

哈佛大學俱樂部董事查爾斯·沙利文在當晚舉辦的「國緣之夜」文化交流論壇致辭
哈佛大學俱樂部董事查爾斯·沙利文在當晚舉辦的「國緣之夜」文化交流論壇致辭

來自美國社會各界是知名人士及美、俄、日、韓駐聯合國外交官、海外僑領等近百人緣聚一堂,共慶中國節,共話中國緣。

著名演講家、谷歌公司戰略創意總監阿比蓋爾·波斯納Abigail Posner對「緣文化」的英文表述進行了探討,她對中國白酒「國緣」以「緣」作為核心文化的創意表示讚賞,並認為在充滿差異的東西方文化中,神秘的「緣文化」存在共性,是增進東西方文化交流的一把鑰匙。

今世緣董事長周素明在致辭中表示,伴隨經濟全球化的深入發展,各國人民相互聯繫、相互依存程度更加密切。緣文化能促進家庭和美、社會和諧、世界和平。弘揚緣文化,促進文明交流互鑒,也是構建人類命運共同體的需求。

獲得象徵美國移民最高成就的愛麗斯島獎的美國著名僑領、美中公共事務協會會長騰紹駿 (Fred Teng) 表示,國與國之間的關係就是國與國之間的緣分故事,中國與世界各國的交往源遠流長,是國與國「緣文化」的重要組成部分。

與論壇同時舉辦的有關中國現代酒文化的圖片展吸引了眾多嘉賓關注。曾在中國吉林大學擔任客座教授的聯合國高級專家Georgy Tologray是個中國通。他認為酒為中國人的緣聚提供了特殊載體和表達方式,這既是中國文化中特有的也是被全球都廣泛認同的一種交流方式。

Sat, 18 Sep 2021 15:56:00 +0800
Supermicro 推出機櫃隨插即用雲端基礎架構,提供免費遠端存取測試及驗證

採用 RedHat OpenShift 的企業級 Kubernetes 容器全方位機櫃解決方案,可提供簡易的統包式雲端運算,節省高達 70% 的內部部署基礎架構成本*

加州聖荷西2021年9月18日 /美通社/ -- Super Micro Computer, Inc. (SMCI) 為企業級運算、儲存、網路解決方案和綠色運算技術等領域的全球領導者,17日宣佈為 Supermicro 機櫃隨插即用雲端基礎架構,推出免費的遠端存取測試和驗證計畫 – JumpStart。Supermicro 機櫃隨插即用雲端基礎架構解決方案,減免了設計和部署自訂內部雲端解決方案的負擔,具備預先配置、預先驗證的機櫃級全方位配置,包括伺服器、軟體、儲存、網路和服務,打造世界級的雲端基礎架構。藉由Supermicro JumpStart 計畫,使用者可以在部署前,先對雲端解決方案上的工作負載執行遠端存取測試和驗證。

Rack Plug and Play
Rack Plug and Play

雲端託管的成本上升,讓越來越多客戶感到負擔加重,因此許多人希望將雲端工作負載遷回成本較低的內部基礎架構。儘管如此,他們還是想要避免建置自訂內部解決方案的負擔。Supermicro 與 RedHat、Intel 合作推出統包式解決方案,讓客戶不用花上數週或數個月時間,只要短短幾天即可建立可擴展的雲端基礎架構。基本配置可以直接購買,也可按月支付約 3,000 美元來租借1。固定費用模式省去了無法預測的使用費用,因此用得越多,省得就越多。

Supermicro 總裁暨執行長 Charles Liang 表示:「Supermicro 機櫃隨插即用雲端基礎架構計畫,為現今的企業提供截然不同的成本和效能效率。現成、組裝完備、經過驗證的機櫃系統,包括軟硬體在內,可實現快速部署並加快系統上線速度。此計畫可以讓客戶省下時間和設計工作。我們最新的 JumpStart 計畫運用 Intel CPU、Intel Optane 持續性記憶體、全快閃 NVMe 儲存裝置和 100GbE 網路傳輸,提供世界級的效能。藉助 RedHat OpenShift Container Platform 和 JumpStart 免費遠端存取測試和驗證配置,客戶可以立即開始遷移至高效、可擴展的內部部署雲端。」

Supermicro JumpStart 配置是 Supermicro 機櫃隨插即用雲端基礎架構解決方案完整產品組合的入門級選項,包括額外的效能、模組性、高容量和各種極致的設計。這些統包式解決方案包括機櫃、佈線、電源和散熱基礎架構,可簡化解決方案的大規模部署作業;支援數百個執行個體和容器,使得總體擁有成本 (TCO) 相較於雲端託管可降低最多 70%*。

Red Hat 副總裁暨核心雲端平台總經理 Joe Fernandes 表示:「Red Hat OpenShift 是業界領先的企業級 Kubernetes 平台,可在任何基礎架構之間提供更高的一致性,以更完善地建置、部署和管理大規模應用。藉由結合 OpenShift 的強大能力、Intel 的處理器和 Supermicro 的雲端基礎架構解決方案,用戶可以降低成本,不僅可支援當前各種工作負載需求,也可因應未來增長的高精密系統需求。我們很高興能與 Supermicro 和 Intel 合作,為開放式混合雲端的客戶提供支援。」

Intel 全球資料中心業務部企業副總裁 Rose Schooler 表示:「Intel 與 Supermicro 攜手合作,推出搭載最新 Intel Xeon 處理器、配置完備且隨時可用的系統叢集,以用於測試創新軟體解決方案。我們內建 AI 加速器的第 3 代 Intel Xeon 可擴充處理器,可支援新型應用的開發,並提供出色的效能。」

透過 Supermicro JumpStart 免費遠端試用計畫,Supermicro 客戶可以立即開始為其應用進行驗證和基準測試,獲得解決方案的實際操作體驗。參加本計畫既方便又快速。感興趣的單位可以在 Supermicro JumpStart網頁註冊,並透過安全的入口網站試用解決方案。

產品組合

Supermicro JumpStart 配置採用多節點的 BigTwin® 2U 4 節點系統,搭載第 3 代 Intel Xeon 可擴充處理器,每個系統最多擁有 320 個核心、16TB 記憶體、736TB 全快閃 NVMe PCI-E 4.0 儲存裝置,另配備三個 1U Ultra 系統,最高支援 1.1PB 的全快閃 NVMe PCI-E 4.0 儲存裝置、用於 NVMe-oF 的 100GbE 交換器和一個 25GbE 交換器,可為內部部署物件式儲存提供卓越的資料與儲存網路傳輸效能。Supermicro JumpStart是 Supermicro Red Hat® OpenShift® 參考架構高密度解決方案的小規模版本。此解決方案採用業界領先的企業級 Kubernetes 平台 Red Hat OpenShift。另外提供 Supermicro 機櫃隨插即用雲端基礎架構配置,專為 Supermicro Ultra、SuperBlade®、CloudDC 和邊緣運算平台的效率、規模以及效能進行了最佳化設計。

歡迎參加由Supermicro、Intel 和 Red Hat 的行業專家主講的網路研討會 (可選擇直播或隨選觀看),以瞭解更多資訊:「使用成本最佳化的機櫃隨插即用雲端基礎架構建置統包式雲端」。

關於 Super Micro Computer, Inc.

Supermicro (Nasdaq: SMCI) 為高效能、高效率的伺服器創新技術領導者,提供先進的組合式解決方案 (Building Block Solutions®),是全球企業、資料中心、雲端運算、AI 及邊緣運算系統的主要供應商。Supermicro 致力於透過其「We Keep IT Green®」計劃保護環境,為客戶提供市面上最節能、最環保的解決方案。

Supermicro、Server Building Block Solutions以及We Keep IT Green為 Super Micro Computer, Inc. 的商標和/或註冊商標。

所有其他品牌、名稱和商標皆為其擁有者之財產。

Intel、Intel logo以及其他Intel 標誌是 Intel 公司或其子公司的商標。

Red Hat 和 OpenShift 是 Red Hat, Inc. 或其子公司在美國和其他國家/地區的商標或註冊商標。

1此處以 3 年租約為例,申請須經信用審查及批准,附加條款和條件適用。 詳情請參見網站

* 基於Supermicro 內部評估。

Sat, 18 Sep 2021 13:20:00 +0800
中興通訊以最大份額中標中國移動高端路由器集采項目標段四

中國深圳2021年9月18日 /美通社/ -- 為移動互聯網提供電信、企業和消費者技術解決方案的主要國際提供商中興通訊股份有限公司(0763. HK / 000063.SZ)今天宣佈,近日,中國移動公佈2021年至2022年高端路由器和高端交換機產品集采項目標段4的結果,該標段是本次中國移動高端路由器集采項目群規模最大、涉及設備數量最多的標段,中興通訊高端路由器產品ZXR10 M6000-18 S和ZXR10 M6000-8S Plus以排名第一的成績獲得50%份額。

中標的設備將作為SR(Service Router,全業務路由器)和PE(Provider Edge,邊緣路由器),應用於雲專網、網絡雲、5G UPF(User Plane Function,用戶面功能)、IP專網和MAN(Metropolitan Area Network,城域網)等場景,為中國移動後續IP網絡,特別是雲專網和5G承載網的建設和演進提供必要的設備資源。

中興通訊高端路由器ZXR10 M6000-S系列產品基於擁有自主知識產權的ROSng路由器操作系統,支持SR/EVPN/SRv6/BIER,推動IP網絡架構向極簡、智能方向演進。該系列採用自主研發的NP(Network Processor, 網絡處理器)實現單槽1T性能,在轉發性能、綠色節能、SDN(Software Defined Network,軟件定義網絡)等方面達到行業領先水平。

今年6月,中興通訊高端路由器ZXR10 T8000和ZXR10 M6000-3S以排名第二的成績分別中標該集采項目標段3和標段5。在中國移動2019年至2020年的高端路由器集采項目中,中興通訊的ZXR10 M6000-S系列產品分別獲得標段2(高端路由器2T檔)份額第一,及標段3(高端路由器400G檔)份額第二的成績。截止目前,ZXR10 M6000-S系列產品的市場份額在國內穩居前二。

作為數字經濟的推動者,中興通訊一直致力於提供領先的數字基礎設施解決方案。該公司不斷創新,在標準專利、關鍵技術和產品解決方案等方面形成核心競爭力,正全力加快5G網絡建設。

展望未來,中興通訊將攜手中國移動,進一步推動5G網絡技術創新,加速5G網絡商用部署,迎接數字化未來。

媒體聯繫人:

馬改利(Margaret Ma)
中興通訊
電話:+86-755-26775189
電郵:ma.gaili@zte.com.cn

Sat, 18 Sep 2021 10:58:00 +0800
信達生物在2021年ESMO年會公佈信迪利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的3期臨床研究(ORIENT-

美國三藩市和中國蘇州2021年9月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司日前宣佈,在2021年歐洲臨床腫瘤年會(ESMO 2021)以口頭報告形式公佈信迪利單抗聯合化療(順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶)一線治療食管鱗癌的3期臨床研究的期中分析結果(摘要編號:LBA52)。

ORIENT-15研究期中分析達到全部研究終點。截至2021年4月9日,659例受試者隨機入組並接受研究治療。在總體人群中,信迪利單抗聯合化療組較安慰劑聯合化療組顯著延長中位總生存期(mOS),兩組的mOS分別為16.7個月和12.5個月,降低死亡風險37.2%,風險比(HR)為0.628,p<0.0001。在PD-L1陽性(CPS?10)人群中,信迪利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療顯著延長中位總生存期(mOS),兩組的mOS分別為17.2個月和13.6個月,降低死亡風險36.2%,HR為0.638,p=0.0018。在總體人群中,兩組的中位無進展生存期(mPFS)分別為7.2個月和5.7個月,HR為0.558,p<0.0001;在PD-L1陽性(CPS?10)人群中,兩組的mPFS分別為8.3個月和6.4個月,HR為0.580,p<0.0001。同時,信迪利單抗聯合化療組與安慰劑聯合化療組相比未見新的安全信號,安全性在可控範圍內。

ORIENT-15研究的主要研究者,北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示:全球食管癌有一半以上的新發病例和死亡病例出現在中國。在中國,食管癌是發病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤,以鱗癌為主。晚期或轉移性食管鱗癌仍以傳統的化療和放療為主要治療手段,且預後較差,既往一線治療的中位總生存期僅為10個月左右,缺乏更有效的治療方案。目前,我們欣喜地看到ORIENT-15研究結果證實信迪利單抗聯合化療(順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),揭示了信迪利單抗聯合化療作為一線治療的潛力,將給廣大的食管鱗癌患者帶來新的福音。

信達生物高級副總裁周輝博士表示:晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段十分有限,存在巨大的未滿足臨床需求。在全體研究者和專案組人員的不懈努力下,我們欣喜地看到ORIENT-15研究結果證實信迪利單抗聯合化療(順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長OS和PFS。與此同時,我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們已于9月初向國家藥品監督管理局(NMPA)提交新適應症的上市申請,希望儘早地給廣大食管鱗癌患者帶來新的治療選擇。

關於ORIENT-15研究

ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯合化療(順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)與安慰劑聯合化療(順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03748134)。截止期中分析,本研究計畫入組676例受試者,受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為總體人群的總生存期(OS)和PD-L1陽性(CPS?10)人群的總生存期(OS)。

關於食管鱗癌

食管癌是來源於食管黏膜上皮的惡性腫瘤,是全球最常見惡性腫瘤之一。根據 GLOBOCAN 2020 資料,全世界食管癌新發病例約60萬,位居所有惡性腫瘤中第7位,死亡病例約54萬,位居所有惡性腫瘤中第6位。全世界食管癌超過50%的新發病例和死亡病例出現在中國,中國食管癌新發病例約32萬,發病率位居所有惡性腫瘤中第5位,死亡病例約30萬,死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位,5年總生存率僅有30%左右。在美國,食管癌新發病例約1.8萬,死亡病例約1.6萬,5年總生存率僅有20%左右。

食管癌的主要病理類型有鱗癌和腺癌,在中國,90%以上的食管癌患者為鱗癌。在西方國家,約25%的食管癌患者為鱗癌。對於晚期或轉移性食管鱗癌患者,目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療,亦有PD-1單抗類產品聯合化療獲批用於食管鱗癌的一線治療。

關於信迪利單抗

信迪利單抗,中國品牌名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達伯舒®(信迪利單抗注射液)已在中國獲批四項適應症,包括:

  • 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤;
  • 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用於肝細胞癌的一線治療。

另外,信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達到研究終點,包括:

  • 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床;
  • 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
  • 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月,信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

始于信,達于行,開發出老百姓用得起的高品質生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家重大新藥創制專項。公司已有5個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得NMPA批准上市, 1個產品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水準,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:

  1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
  2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用;
  3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用預期相信預測期望打算及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

Sat, 18 Sep 2021 08:00:00 +0800
信達生物在2021年ESMO年會公佈信迪利單抗注射液聯合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機

美國三藩市和中國蘇州2021年9月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,日前在2021年歐洲臨床腫瘤年會(ESMO 2021)以口頭報告公佈信迪利單抗注射液聯合化療(奧沙利鉑及卡培他濱)一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機對照3期臨床研究(ORIENT-16)期中分析結果。

期中分析結果顯示,信迪利單抗聯合化療顯著降低CPS?5人群(HR 0.660,95%CI 0.505-0.864,p=0.0023)和總體人群(HR 0.766,95%CI 0.626-0.936,p=0.0090)的死亡風險,達到預設的優效性標準;中位總生存期(mOS)在CPS?5人群延長5.5個月(mOS 18.4月 vs. 12.9月),總體人群延長2.9個月(mOS 15.2月 vs. 12.3月)。總生存期在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特徵與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致,無新的安全性信號。

ORIENT-16研究的主要研究者,解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示:「ORIENT-16研究是中國首個證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的隨機對照3期臨床研究。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一,其中接近一半的病例發生在中國,無法手術切除的晚期或轉移性胃癌患者預後較差,目前仍以傳統化療藥物為主要治療手段,靶向藥物的優勢人群較少,亟需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現狀。給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示:「儘管免疫治療已經改變了許多惡性腫瘤的治療模式,然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限,存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心,以臨床價值為導向開展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下,我們迎來了令人欣喜的研究結果,證實了信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價值,我們將計畫向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市(NDA)申請,期待達伯舒®(信迪利單抗注射液)能夠儘早惠及更多胃癌患者。同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者,和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達伯舒成為全球鮮有的在包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌五項大瘤種適應症的一線治療中均證實了其臨床療效的PD-1抑制劑。」

關於ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。

關於胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一,根據世界衛生組織GLOBOCAN網路的資料,2020年全球胃癌新發病例超過100萬(約占所有癌症新發病例的5.6%),成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發生在東亞,主要是在中國。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因,全世界每年約有76.9萬名患者死于胃癌。目前在中國,晚期或轉移性胃癌的治療手段有限,5年生存率約為5%至20%,中位總生存期僅1年左右。

關於信迪利單抗

信迪利單抗,中國品牌名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症,包括:

  • 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤;
  • 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用於肝細胞癌的一線治療。

另外,信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達到研究終點,包括:

  • 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床;
  • 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
  • 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月,信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始于信,達于行」,開發出老百姓用得起的高品質生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得NMPA批准上市, 1個產品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水準,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:

  1. 該適應症為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
  2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用;
  3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

Sat, 18 Sep 2021 08:00:00 +0800
BRI發行供股以發展超微生態系統-- 疫情下的新增長來源

印度尼西亞雅加達2021年9月18日 /美通社/ -- 印尼人民銀行(PT. Bank Rakyat Indonesia (Persero) Tbk) (IDX: BBRI)(簡稱"BRI")在2021年9月13日UMi holding正式成立後提出了加速印尼超微生態系統發展的戰略。BRI自從2021年上半年以來已經實施了三個主要戰略。

BRI副總裁Catur Budi Harto 2021年9月13日在雅加達舉行的Ultra Micro SOE holding成立股份轉讓協議簽署儀式上發表報告。
BRI副總裁Catur Budi Harto 2021年9月13日在雅加達舉行的Ultra Micro SOE holding成立股份轉讓協議簽署儀式上發表報告。

為了發展該生態系統,BRI發行供股股份,提供最多28213191604股Series B輪新股,每股價格為3400印尼盧比。印尼政府以其在PT Pegadaian (Pegadaian)和PT Permodalan Nasional Madani (PNM)股份的實物形式認購所有供股。

前三年,BRI旨在通過整合後計劃來建立基礎階段,同時實施包括共同定位在內的一些舉措。第二階段,BRI、Pegadaian和PNM將進入強化階段,包括幾項新舉措,如數字渠道,方便客戶訪問UMi holding產品。

第三階段,BRI將提高其在印尼實現金融包容性的能力。BRI計劃推出一個全面的授權計劃,為這三家機構的客戶提高金融素養、業務增長和數字滲透。

Ministry of Cooperatives和SMEs的數據顯示,2019年,印尼有4500萬家微型企業需要資金,然而只有2000萬家獲得正式機構的資金。

BRI副總裁Catur Budi Harto表示:大約有1200萬超微型企業從家庭、親屬和其他非正式機構等非正式來源獲得資金。與此同時,約有1400萬超微企業則根本無法獲得資金,無論是正式還是非正式來源。這將是未來超微業務增長的目標。

從業務方面來看,UMi生態系統將通過使用數字和分析能力集成超過2000萬份貸款客戶數據的數據庫,助力這三個機構加強收購和擔保過程。

截至目前,BRI擁有超過1.2億存款客戶和超過1300萬貸款客戶。作為印尼微型業務市場的領導者,BRI如今占據60%的市場份額,包括1240萬微型客戶。

 不得在美國、加拿大或日本全部或部分發布、出版或發行本公告

 

Sat, 18 Sep 2021 05:51:00 +0800
希慎興業以人民幣35億元收購靜安區優質商業項目

地點優越 具香港利園氛圍

為集團在上海長遠發展邁進重要一步

香港2021年9月17日 /美通社/ -- 希慎興業有限公司(「希慎」或「本集團」,股份代號:00014)今日欣然宣布,本集團將以人民幣35億元收購位於上海靜安區新閘路668號、688號的一個商業項目。這次購反映希慎堅信中國內地的發展增長潛力,並致力繼續在香港、大灣區以至整個中國?地投資。交易預計在2022年初完成,並將由集團內部資源撥付。

希慎繼投資上海港匯恒隆廣場項目後,通過這次收購再度投資上海。這個商業項目是上海發展成熟的靜安中央商務區內難得的投資機會,加上當地政府積極發展該地段,已對周邊的商業用地提出整體發展規劃,具有龐大的升值潛力。

在上海中央商業區覓得優質物業,機會難得

項目位於上海靜安核心區,地理位置優越,距離13號線自然博物館站僅三分鐘步程,離南京西路和漢中路站僅一站之隔,連接地鐵1、12、13號線,交通便捷。

這座新落成樓高24層的辦公室大樓擁有約50,000平方米甲級辦公室空間可供立即出租。集團將對該項目約18,000平方米零售空間進行升級改造,預計在2023年中竣工。

項目地區發展規劃具規模和可塑性,新舊並蓄、豐富多元

項目為希慎集團在上海長遠發展邁進重要一步。項目附近總體發展規劃具規模和可塑性,現有及未來可供發展的總體物業面積超過60萬平方米,擁有優厚的發展潛力。項目毗鄰的三幅大型商業地皮已納入政府最新的規劃,預計於未來數年陸續出售發展。??整體區域發展成熟,區內優質?公室物業租金將可媲美南京西路傳統核心商業區。

項目毗鄰的東斯文里歷史文化建築保育區, 保留了上海老城區極富人情味的弄堂風貌。社區的里弄體現與現代摩天建築的互動包容,高低錯落的特色,並具有濃厚的文化底蘊,與香港銅鑼灣利園區有著相同的氛圍。

希慎興業主席利蘊蓮表示:「希慎一直以來對中國巿場的增長潛力充滿信心。此項目將為希慎在上海的長遠發展奠定基礎。 我們將繼續在上海,大灣區及中國其他一線城市物色新的投資機會。」

首席營運總監呂幹威表示:「這個項目是一個難得的投資機會,位處上海優越地段,擁有龐大發展潛力。項目在交通便利、文化遺產及商業發展方面享有獨有優勢。希慎營造香港利園區近一世紀,成功融合傳統文化和創新社區。集團充滿信心,將獨有的經營理念和智慧社區模式帶到上海,創造一個有著獨特個性、且可持續發展的社區。」

希慎簡

希慎興業有限公司為香港的主要物業投資、管理及發展公司,旗下擁有逾4百萬平方呎的優質寫字樓、商舖及住宅樓面面積;希慎在銅鑼灣區植根近百年,現時,集團為銅鑼灣區其中一個最大的商業項目發展商。

Fri, 17 Sep 2021 21:17:00 +0800
與高層 Mattias Ulbrich 和 Oliver Seifert 博士一起探討「Design

2021 年全球安全峰會的網上與參與者將了解世界上最具標誌性的汽車製造商之一是如何重新構想未來的跑車,並透過 SAFe 轉型為數碼化的先行者 

科羅拉多州波德2021年9月17日 /美通社/ -- 全球領先的商業敏捷性框架 SAFe® 的供應商 Scaled Agile, Inc. 宣佈了兩位保時捷高層將在 2021 年全球 SAFe 網上峰會上擔任客戶主題演講嘉賓。

 

在他們的主題演講「Designing the Digital Future at Porsche」(保時捷之數碼化未來設計)中,Porsche AG 資訊總監兼 Porsche Digital 行政總裁 Mattias Ulbrich與 Porsche AG 電氣/電子研發副總裁 Oliver Seifert 博士 連同 Scaled Agile 市場總監 Michael Clarkin,一起坦誠地討論他們的數碼轉型之旅。

他們專注於透過數碼化、連接性和電動汽車將跑車改造成為買家生活方式的核心元素,他們將討論保時捷如何以最快的速度滿足客戶不斷變化的需求、並如何利用 SAFe,以及汽車工程和 IT 領域如何結合在一起,以重新構想未來的跑車。

保時捷的故事在節目稍後繼續,由數碼轉型總監 Jan Burchhardt 和高級經理兼企業精益敏捷 (enterprise lean-agile) 教練 Alena Keck 主持。Burchhardt 和 Keck 將演講, 「Driven by Dreams: The Porsche Lean-Agile Transformation Journey」(由夢想驅動:保時捷精益敏捷轉型之旅),他們將在講述如何建立保時捷的數碼產品組織、分享關鍵的成功因素,並解釋為什麼轉型「Porsche Takt」對他們的旅程至關重要。

為期兩天的活動將於 2021 年 9 月 27 日至 10 月 1 日在三個時區網上舉行,是世界上規模最大的 SAFe 專業人士及行業思想領袖匯聚的活動,專注於加速數碼化轉型及在快速發展的市場中競爭。

註冊包括現場活動訪問和 60 天按需存取。詳細資訊和完整的議程載於 global.safesummit.com

關於 Scaled Agile, Inc.:

Scaled Agile, Inc. 是全球領先業務敏捷性框架產品 SAFe® 的供應商。透過學習及認證、遍佈全球的合作夥伴網絡,以及由 800,000 多名訓練有素的專業人員所組成的一個不斷壯大的社群,Scaled Agile 可幫助企業將敏捷性融入到其內部文化中,以助企業快速識別並提供客戶價值、利用新興機會且改善業務成效。如欲了解更多資訊,請瀏覽 scaledagile.com。

2021年全球 SAFe 峰會為期兩天,將在美洲、歐洲和亞洲三個時區網上舉行。
2021年全球 SAFe 峰會為期兩天,將在美洲、歐洲和亞洲三個時區網上舉行。
Fri, 17 Sep 2021 21:12:00 +0800
百濟神州獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)針對百悅澤(R)(澤布替尼)治療華氏巨球蛋白血症

百濟神州歐洲商業化團隊已蓄勢待發,為公司首款在歐盟獲批藥物 -- 百悅澤R上市做好準備。

CHMP給出的積極意見基於ASPEN 3期試驗的結果,在該試驗中百悅澤R相比伊布替尼顯示出更高的非常好的部分緩解(VGPR)率及更佳的安全性特徵。

中國北京,瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年9月17日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)今日宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批准百悅澤®(澤布替尼)用於既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者,或作為不適合化學免疫治療的WM患者的一線治療方案。

德國烏爾姆大學醫院綜合癌症中心醫學主任、ASPEN試驗的研究者之一,Christian Buske教授表示:雖然BTK抑制劑已經成為針對WM的一項頗具潛力的療法,但由於回應率低或副作用強導致的治療終止仍是亟待解決的問題。ASPEN試驗表明,與標準治療相比,百悅澤®帶來了深度且持久的緩解,在安全性和耐受性方面均得到了顯著改善。這意味著,歐洲的WM患者將有望早日用上這種能夠改善治療結果的新型治療方案。

CHMP的積極意見基於ASPEN 3期隨機臨床試驗的結果,該試驗在不適合化療免疫治療的復發或難治(R/R)及初治(TN)WM患者中,對百悅澤®和伊布替尼進行了比較分析。基於第六屆華氏巨球蛋白血症國際研討會(IWWM-6)修訂版緩解標準(Treon 2015),百悅澤®組在總體意向性治療(ITT)人群中的完全緩解(CR)+非常好的部分緩解(VGPR)率的總和為28.4%(95% CI:20,38),相比之下,伊布替尼組為19.2%(95% CI:12,28)。儘管該差異不能代表統計學顯著性,但百悅澤®的確展現了更高的VGPR率資料,以及緩解品質提升的趨勢[1]

相比伊布替尼,百悅澤®展現了更好的安全性特徵,特定不良事件發生率更低,包括房顫/房撲(百悅澤® 2.0% vs. 伊布替尼15.3%) 、輕微出血(百悅澤® 48.5% vs. 伊布替尼59.2%)和大出血(百悅澤®5.9% vs. 伊布替尼 9.2%)[1]。在經百悅澤®治療的101例WM患者中,因不良事件而終止治療的發生率為4%,不良事件導致劑量降低的發生率為14%。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:CHMP的積極意見反映了百悅澤®這款選擇性抑制劑在WM疾病領域中的前景,得益於特殊的設計,百悅澤®能夠對BTK形成持久的抑制,相比伊布替尼,它更有可能降低房顫等一些特定心血管事件的發生率,這也展現了我們的創新研發策略。我們致力於推進百悅澤®的全球註冊進程,隨著它的獲批,我們相信其將成為WM患者優選的BTK抑制劑。

百濟神州高級副總裁、歐洲商業化負責人Gerwin Winter表示:我們已經在歐洲擁有一支強大的團隊,能夠有機會和參與過百悅澤®試驗的歐洲研究者們進一步合作,這讓我們十分興奮。展望未來,我們歐洲的商業化團隊已蓄勢待發,在百悅澤®獲批後早日把藥物送到有需要的患者手中。我們期待繼續與歐洲的衛生部門合作,將百悅澤®帶給罹患這一罕見且無法治癒的血液惡性腫瘤的患者。

在CHMP公佈積極意見之後,歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請,預計將在收到CHMP意見後的67天內給出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症(WM)是一種罕見淋巴瘤,約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,確診後通常進展緩慢[2]。該疾病通常在老年人中多發,主要在骨髓中發現,但也可能累及淋巴結和脾臟[3]。在歐洲,WM的預估發病率約為每100萬男性中7例,每100萬女性中4例[4]

關於ASPEN試驗

這項隨機、開放性、多中心ASPEN 3期臨床試驗(NCT03053440)旨在評估伊布替尼對比伊布替尼治療復發/難治性(R/R)以及初治(TN)華氏巨球蛋白血症(WM)患者。試驗的主要目的為通過評估完全緩解(CR)或非常好的部分緩解(VGPR)以確證百悅澤®對比伊布替尼具有優效性。試驗次要終點包括主要緩解率、緩解持續時間以及無進展生存期、安全性(由治療期間出現的不良事件的發生率、時間和嚴重程度來決定)。試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者(n=201)以及R/R患者(n=164)。探索性終點包括針對生活品質的衡量。

該試驗包括兩個佇列,一組是隨機佇列(佇列1),入組了201名攜帶MYD88基因突變陽性的患者,另一組是非隨機佇列(佇列2),入組了28例攜帶MYD88野生型基因突變(MYD88WT)的患者,歷史資料表明,佇列2 患者通常在接受伊布替尼後緩解不佳,因此在本試驗中僅接受澤布替尼治療。

隨機佇列1入組了接受澤布替尼治療的102例患者,其中83例為復發或難治性(R/R)患者、19例為初治(TN)患者;伊布替尼組入組了99例患者,其中81例為R/R患者、18例為TN患者。澤布替尼組的患者接受了劑量為每次160 mg、每日兩次(BID)的澤布替尼治療;伊布替尼組的患者接受了劑量為每次420 mg、每日一次(QD)的伊布替尼治療。

佇列2的結果先前已在第24屆歐洲血液學協會(EHA)年會上公佈,總緩解率(ORR)為80.8%,主要緩解(MRR;包括部分緩解或更佳的緩解)率為53.8%,VGPR率為23.1%。

關於百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激?(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成,百悅澤®在設計上優化了生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白完全且持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。 

百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應症:

  • 2019年11月,百悅澤®在美國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者*
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者**
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者**
  • 2021年2月,百悅澤®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者
  • 2021年3月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症(WM)患者
  • 2021年4月,百悅澤®在以色列註冊並納入了當地醫保報銷名單,用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者*
  • 2021年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者**
  • 2021年7月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
  • 2021年7月,百悅澤®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
  • 2021年8月,百悅澤®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
  • 2021年8月,百悅澤®在美國獲批用於治療成年 WM 患者
  • 2021年9月,百悅澤®在美國獲批用於治療接受過至少一次抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤(MZL)成年患者*

目前,共有30多項百悅澤®針對多項適應症的相關上市申請完成遞交工作,覆蓋美國、中國、歐盟以及其他20多個國家或地區。

*該項適應症基於總緩解率(ORR)獲得加速批准。針對該適應症的完全批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人,團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究,已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充,為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療,並重點研究單藥和聯合療法。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市)、百澤安® (可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。

同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作,加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的龐大團隊。欲瞭解更多資訊,請訪問www.beigene.com.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation ReformAct of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®在歐盟以及其他市場未來的開發和潛在的商業化,百悅澤®成為同類最優BTK抑制劑的潛力,以及百悅澤®的潛在臨床益處、安全性優勢和商業機會的聲明。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州的有限營運經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、商業化、營運以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅截至新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些資訊。

參考文獻:

[1]. Tam, et al. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. October 2020. 136;18: 20382050.

[2]. Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2020/09/LRF_Factsheet_Waldenstro%CC%88m-Macroglobulinemia_090920.pdf. Accessed April 2021.

[3]. Lymphoma Research Foundation. Available at https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/. Accessed December 2020.

[4]. Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström's macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.

 

Fri, 17 Sep 2021 20:00:00 +0800
 
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