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大台灣旅遊網2020年11月30日 星期一
全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液(KN035)提交中國新藥上市申請
全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液(KN035)提交中國新藥上市申請

南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業集團有限公司(以下簡稱「先聲藥業」,股票代碼:2096.HK)宣佈:與康寧傑瑞生物製藥(以下簡稱「康寧傑瑞」,股票代碼:9966.HK)、思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)的新藥上市申請(NDA),已正式提交給國家藥品監督管理局(NMPA),申請的適應症為用於治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。

恩沃利單抗注射液(KN035)是康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應症全球臨床開發及商業化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液,先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體,獲批上市後將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優勢:安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定,可輕鬆完成給藥,大大縮短給藥時間,更好地改善患者生活品質,為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

該項NDA申報是基於恩沃利單抗注射液單藥治療微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據(NCT03667170)。本研究採用單臂開放標籤設計,研究主要終點為獨立審評委員會(BIRC)評價經確認的客觀緩解率(ORR)。結直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H狀態採用中心病理確認,其他腫瘤的dMMR狀態採用當地病理評估結果。

研究共入組103名患者,總體人群(n = 103)BIRC評估的確認客觀緩解率(ORR)為42.7%,CRC(n = 65)患者的ORR為43.1%;GC患者(n = 18)的ORR為44.4%;其他實體瘤患者(n = 20)的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間(DOR)未達到,12個月DOR率為92.2%;中位無疾病進展期(PFS)為11.1個月;中位生存(OS)未達到,12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發生率16%,無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%,未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應,均為1/2級。

先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示:「我們很高興與康寧傑瑞及思路迪醫藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒於恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥方式,相信將為患者帶來更多臨床獲益,同時極大地改善用藥依從性。我們對該產品在中國的商業化前景及三方進一步推動其臨床適應症的拓展、惠及更多患者充滿信心。」

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:「在2016年2月與康寧傑瑞簽訂合作協議後,思路迪醫藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究,從第一例病人在美國入組到現在,已經完成近1000例患者的臨床試驗,證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作夥伴的共同努力下,我們終於迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點,我們將進一步加大創新研發的力度,努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優、可及性更高、使用更便捷的治療選擇,實現幫助腫瘤患者活得更久更好的願景。」

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:「KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧傑瑞申報上市的第一個產品,有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體,這是實現'用我們的創新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病,改善生活質量'目標的重要里程碑。根據國家藥品註冊相關的法律法規要求,後續我們將全力配合好國家藥監部門和地方藥監部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市,為這一患者群體及其家庭提供創新的治療選擇。」

Mon, 16 Nov 2020 14:53:00 +0800
Arria NLG 宣佈用於 Power BI 儀表板的新「智慧記述」增益集現在可在 Microso

最新增益集可提供即時(無代碼)自然語言記述,以根據儀表板的所有視覺物件和基礎資料快速確定、理解、傳達關鍵見解並採取行動。

新澤西州摩里斯鎮2020年11月16日 /美通社/ -- Arria NLG 今天發佈功能強大的新版本 Arria for Power BI,這是一款增益集,可為 Microsoft Power BI 的任何使用者提供自然語言產生 (NLG) 智慧記述。 

Arria for Power BI 透過智慧記述提升儀表板的價值。根據視覺物件或所有基礎資料,透過使用者可設定、立即可用的記述,快速確定、理解、傳達關鍵見解並採取行動。
Arria for Power BI 透過智慧記述提升儀表板的價值。根據視覺物件或所有基礎資料,透過使用者可設定、立即可用的記述,快速確定、理解、傳達關鍵見解並採取行動。

直到現在,Power BI 儀表板建立者都不得不面對一個棘手的問題:雖然他們能夠建立漂亮、有資料支援的視覺儀表板,但通常不能展現所有基礎資料的全部價值,一些最重要的見解經常被遺漏,只有透過一系列深入分析才能發現。檢視人通常瀏覽一下視覺物件,在未瞭解全部事實的情況做出決策。此外,整個企業的儀表板檢視人理解和解釋所示資訊的能力並不總是一致,這存在風險。 

Gartner 表示,「BI 平台透過在互動式儀表板中顯示資料,已經取得重大進展......然而視覺化常常會模糊資料中的重要內容,很多使用者缺乏全面解釋具有統計意義的視覺化見解的能力。有了 NLG 的加入,增強的分析平台可自動為資料中的結果提供基於上下文的書面或口頭記述或解釋。除了視覺化,這還告訴使用者,若要根據資料採取行動,對於他們來說最重要的是什麼。」

透過易於理解的儀表板改進決策 

透過 Arria for Power BI,儀表板使用者可得到兩全其美的結果 -- 由自然語言資料解釋支援的視覺物件。Arria 的智慧記述可為整個組織的儀表板檢視人提供資料見解的清晰書面摘要。現在可透過自然語言即時(幾乎可即時按需)發現、分析和傳達資料中包含的關鍵見解,從而能夠立即理解資料並快速對關鍵見解採取行動。檢視人不再需要設法弄清圖形、圖表和表格試圖傳達什麼含義。

Arria 的 NLG 技術專門將高階分析與業內領先的語言學結合,從而即時提供最智慧的記述,立即可用,不需要設計代碼。從第一行摘要到深入分析以解釋「內容、原因和後續行動」的記述,使用者可選擇記述長度。

Arria for Power BI 增益集可在 Microsoft AppSource 上獲取或直接從 Arria 獲取。 

Arria NLG 的 CEO Sharon Daniels 描述了給使用者帶來的好處,「Arria 解決了花費時間和資源篩選海量資料以找到對業務結果和運營效率最有影響的最有意義見解的難題。Arria 的 AI 能力將這些關鍵見解瞬間展現出來。」 

例如,Arria 提供 Power BI 交互式範本儀表板庫,透過新增上下文相關的書面摘要來支援儀表板視覺物件,展現您可得到的價值。 

若要瞭解更多,觀看該介紹視訊下載事實表

關於 Arria NLG 

Arria 是世界領先的自然語言產生 (NLG) 技術提供商。Arria 軟體複製了人類熟練分析和傳達資料見解的過程。透過為資料賦予語言能力,Arria 以機器速度大規模地將大量資料動態轉變為書面或口記述。Arria 提供預建立立即可用的 NLG 應用程式,並讓您能夠建立和自訂自己的專案。Arria 提供跨多個垂直行業的解決方案。

媒體連絡人:Lyndsee Manna
Lyndsee.manna@arria.com

連結:
www.arria.com 
https://www.arria.com/business-intelligence/ 
https://www.arria.com/pbi-gallery/ 
https://info.arria.com/arria-for-power-bi-introductory-video 
https://share.hsforms.com/1_GSQJSgGRkiVOTtGQ_T0TA17w4e 

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1332356/pbi_laptop.jpg?p=medium600 
圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/1164169/Arria_NLG_Logo.jpg?p=medium600

Mon, 16 Nov 2020 14:17:00 +0800
推出LexisNexis Emailage有效加強防詐騙功能

全新電子郵件智能?品結合Emailage與LexisNexis Risk Solutions的優勢

香港2020年11月16日 /美通社/ -- LexisNexis® Risk Solutions今天宣布推出強勁的詐騙風險評分解決方案LexisNexis® Emailage®,透過電郵智能的支援,可協助企業在無縫的用戶體驗與健全的詐騙識別及預防中取得平衡。此外,該解決方案亦可促使企業更能掌握評估風險,並迅速地進行交易審批,從而有效地防禦數碼交易中迅速萬變的詐騙手法。

 

LexisNexis Emailage,是以電郵智能作為核心風險標識符 (core risk identifier) 並重塑詐騙檢測的方法。作為網上交易中最常用的組件之一,電郵擁有全球獨特的標識符,可解鎖各行各業的數據化技術的參數及交易。電郵亦具有豐富的交易記錄,能與個人的網上賬戶鏈接,因此難以更改。

LexisNexis Risk Solutions欺詐與識別市場策劃副總裁Stephen Topliss表示﹕「消費者希望透過日漸增多的網上渠道進行聯繫,並期望每次能享有一致及無障礙的用戶體驗,然而企業經常陷入禦防詐騙及試圖提供最佳用戶體驗之間的矛盾困境。但我們相信兩者是可以共存的。LexisNexis Emailage是一種以用戶電郵地址為核心並通過驗證的風險評估工具。憑藉持續的反饋,生?一股快速增長的力量,企業可通過全球電郵智能風險評估系統實時洞察消費者的真實身份,藉此防禦詐騙份子的詐騙行為。」

在全球數據洞察力和共用交易記錄的推動下,LexisNexis Risk Solutions全球網絡將企業的風險決策信心不斷提高。LexisNexis Emailage 在網絡中擁有數十億數據標識符,能夠識別並彙集實質及數據風險信號,從而創建交易相關消費者風險的整體視圖。

LexisNexis Emailage 已成為全面的防詐騙與識別程式的一部分,可以:

  • 識別及預防網上交易的詐騙
  • 通過電郵的風險評分衡量與客戶電郵地址的相關風險
  • 增加自動通過的合法客戶,從而增加營業收入
  • 作出可靠及高效的人手審查決策
  • 與其他LexisNexis Risk Solutions一起完善企業的整體風險管理

LexisNexis Risk Solutions於2020年2月收購詐騙防預及風險管理解決方案供應商 Emailage。現在,LexisNexis Emailage已完全整合至LexisNexis Risk Solutions的業務範疇中,並使用其專利及項目分析?客戶重塑詐騙檢測方法。

LexisNexis Emailage at the Digital Identity Summit 將在2020年11月20日於2時正 舉行。我們誠邀  閣下參與並了解更多如何結合強大的數據及高級分析與Emailage的多方面預測性解決方案,以近乎實時的檢測和阻截複雜的詐騙,從而減少對可信賴的客戶造成摩擦。屆時,此活動將以英語 進行。

有關 LexisNexis® Risk Solutions

LexisNexis® Risk Solutions 利用數據和先進分析方案提供各種深入見解,幫助商界和政府機構降低風險和改善決策,惠及全球人士。公司提供的數據及科技解決方案適用於各行各業,包括保險、金融服務、保健和政府。公司總部設於美國喬治亞州亞特蘭大市,在世界各地均設有辦事處,屬於RELX (LSE: REL/NYSE: RELX) 一員,後者是為各行業專業和商業客戶提供資訊基礎及分析和決策工具的全球供應商。有關詳情請瀏覽 www.risk.lexisnexis.com 及 www.relx.com

傳媒垂詢:
梁岳森
盟天縱橫傳訊顧問服務有限公司
電話: (+852) 2114 4935
電郵: dayvic@montiethsprg.com.hk

圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/494562/LexisNexis_Risk_Solutions_Logo.jpg?p=medium600

Mon, 16 Nov 2020 11:00:00 +0800
日本資訊科技促進局選擇 PrometricR 透過電腦測驗開展兩項國家考試

Prometric 將在日本所有 47 個都道府縣的測驗中心提供「基礎資訊科技工程師考試」及「資訊安全管理考試」

東京2020年11月16日 /美通社/ -- 測驗開發、測驗交付及考生服務的全球領導者 Prometric Japan Co., Ltd. (Prometric) 獲日本資訊科技促進局 (IPA) 選為「基礎資訊科技工程師考試」(FE) 及「資訊安全管理考試」(SG) 兩項國家考試的電腦測驗供應商。這次合作讓 Prometric 可以在 Prometric 的整個全國測驗中心網絡提供 IPA 的考試,該網絡覆蓋日本所有 47 個都道府縣。

Prometric 日本副總裁兼總經理 Jim Hagenbucher 表示:「Prometric 在電腦測驗方面的豐富經驗使我們能夠為全球資訊科技、金融及保險專業人士提供近 30 年的便捷、靈活及有效的認證流程。我們計劃僅於今年就在日本提供 250 萬項測驗,累計在國內提供超過 3,000 萬項測驗。Prometric 的營運及技術專長,加上我們一貫堅持最高水平的考試安全性,將使我們能夠在高質素的測驗環境中經由電腦測驗進行國家考試,使每個考生在考試過程中安枕無憂。」

這次轉為電腦測驗的考試方式讓 IPA 考生可以更輕鬆、更容易參與考試,確保考生可以選擇最適合其需求的時間、日期及 Prometric 測驗中心。而每年共有超過 12 萬人次參加「基礎資訊科技工程師考試」及 28,000 人次參加「資訊安全管理考試」。此外,Prometric 測驗中心還使用事件預防/檢測系統;具有監視器、隔板及儲物櫃的綜合考試環境;防止欺騙的嚴格身份驗證;監控欺詐的攝錄鏡頭及現場監考員,以確保考試公正。所有 Prometric 測驗中心均執行嚴格的進出篩查及年度營運審計。Prometric 還採用全面的新型冠狀病毒感染預防措施,例如要求在考試地點的工作人員及考生佩戴經過批准的面罩;確保保持社交距離;修改測驗管理流程以減少身體接觸點;在測驗中心提供明確的指導及通訊;定期消毒設備及提供增強的通風設施。

「資訊安全管理考試」考試將於 2020 年 12 月 1 日開始,「基礎資訊科技工程師考試」考試將於 2021 年 1 月 5 日在全國約 160 個 Prometric 測驗中心舉行。借助 Prometric 的先進技術及充足的安全性,Prometric 將繼續提供全面的服務,以便可準確、快速、高效地進行考試。

關於資訊科技促進局 

資訊科技促進局 (IPA) 是經濟產業省管轄的獨立行政機構,其成立目的旨在從技術及人力資源方面支援日本的資訊科技國家策略。從廣闊的視角把握不斷發展的資訊科技社會的趨勢及技術趨勢,提供可解決社會問題及行業發展的指引,加強資訊安全措施並開發優秀的資訊科技人力資源。目的是開展活動,為實現安全便捷的「可靠的資訊科技社會」作出貢獻。https://www.ipa.go.jp/index-e.html

關於 Prometric
作為測驗開發、測驗交付及考生服務的全球領導者,Prometric 與世界頂級的證書及執照頒發組織合作,設計並提供領先的考試計劃,以幫助個人發展職業並為社區服務。我們的整合式端到端解決方案提供考試開發、管理及分發,從而在品質、安全性及優質服務方面奠定行業標準。Prometric 利用專有的平台、先進的技術及豐富的營運經驗,在世界一流的安全測驗網絡中提供卓越的用戶體驗。今天,我們正在使用新的解決方案及創新方法為行業發展做好準備,以確保可隨時隨地以可靠的方法存取安全評估。如欲了解更多資訊,請瀏覽 http://www.prometric.com 或在 Twitter (@PrometricGlobal) 及 www.linkedin.com/company/prometric/ 關注我們。 

傳媒聯絡:
Tom Warren
Prometric
443.455.8652
tom.warren@prometric.com

 

Mon, 16 Nov 2020 11:00:00 +0800
首次全面海外擴張 以漸層為特色的日本手染皮革品牌yuhaku在台灣開設了在線商店

東京2020年11月16日 /美通社/ -- 株式會社雅爾格(地點:橫濱西區,代表:仲桓友博)的主打品牌yuhaku將在2020年11月16日(週一)開放第一家海外在線商店「yuhaku Taiwan Online Shop」(https://yuhaku.tw)。

yuhaku Taiwan Online Shop
yuhaku Taiwan Online Shop

開設「yuhaku Taiwan Online Shop」的背景

  • yuhaku提供基於豐富多彩的手染漸層皮革產品。以此審美感性為特徵的產品具有普遍價值的要素,yuhaku計劃在將來將之擴展到全球,作為第一步,yuhaku將在台灣開設第一家海外在線商店。
  • 在此次的公開,yuhaku準備了在日本多受歡迎的yuhaku的代名詞「Veratula」系列,在Veratula系列的皮革上壓花的「Evo」系列,具有優秀防水性的「Proof Foschia」系列以及使用被稱之皮革中之磚石的馬臀皮的「Diamant」系列,銷售在日本人氣的長夾與短夾等精選產品。

將來的活動

  • 在此次上市,yuhaku將會推銷一部分的精選產品,並在12月起yuhaku會在每個月逐次發布其他皮夾,皮革包,配飾等產品,為客戶分享更多的yuhaku產品。
  • 與日本一樣,yuhaku計劃舉辦季節性活動以及適合當地氣候與環境的特別活動。
  • 根據新型冠狀病毒的情況,yuhaku考慮在當地開設快閃店等活動,並通過觸摸產品與客戶分享yuhaku的世界觀。

關於「yuhaku」

  • 「yuhaku」是一個創造獨特美感並以其貼近人們的品牌,並且yuhaku以「便攜式藝術品」為座右銘來創造產品。基於「想像和創造」的信念,通過融合繪畫分野的獨一無二的染色技術生產的皮革,是由工匠制通過大約15到20步的工程製作,以此表現出自然世界中的色彩變化。yuhaku使用此在國內外被認定為世界上最高水平的皮革,提供皮夾,皮革包,皮鞋與皮帶等皮革製品。
  • 為了發展染色技術,yuhaku還著重於培訓工匠,整合技術評估系統並設置研發時間以開發新技術。
  • 此外,yuhaku的造型與設計基於建築理念,並且通過日本頂級縫紉工匠的精確設計技術,皮革的美感得以最大化。通過融合有機質的多彩漸層與無機質的線型設計,完美表現出「yuhaku」的獨特性。
  • yuhaku的品牌名取自代表設計師仲桓友博的名字的讀音。

企業簡介

企業名稱:株式會社雅爾格
代表:仲桓友博
地址:神奈川縣橫濱市西區平沼1-38-7

台灣在線商店:https://yuhaku.tw/
日本官方在線商店:https://yuhaku.co.jp/
品牌HP:https://www.yuhaku.jp/
台灣官方Instagram:https://www.instagram.com/yuhaku_tw/
官方Instagram:https://www.instagram.com/yuhaku.co.jp/  
台灣官方Facebook:https://www.facebook.com/yuhaku.tw/

Mon, 16 Nov 2020 10:00:00 +0800
富士全錄最新Versant系列領先未來 助企業拓展新商機

透過新吸氣式送紙器提高產能、穩定性和紙類運用多樣化

台北2020年11月16日 /美通社/ -- 富士全錄量產型數位印刷陣容全新加入Versant系列:Versant 3100i Press及Versant 180i Press兩款最新機型,以全方位技術及廣泛應用性,協助企業搶攻新商機。富士全錄引進吸氣式送紙器作為配備,使設備能夠穩定傳輸長原稿及厚紙等多種紙材,大幅提升紙材運用靈活度及生產效率。使用者除了能達到即需即印的需求,也能有更廣泛的印刷素材應用空間。

Versant 3100i Press(上圖)和Versant 180i Press(下圖)
Versant 3100i Press(上圖)和Versant 180i Press(下圖)
  • 全新吸氣式送紙器|領先未來

新開發的吸氣式送紙器利用三種類型的技術來實現穩定供紙。首先,透過側面鼓風機將空氣吹進紙盤內部分離紙張。之後,透過富士全錄專利吸氣式梭頭技術,牢牢固定住紙張。最後,使用氣刀分開其他紙張,讓紙張有效率地一張接一張傳送。此技術能夠減少靜電摩擦、降低多張送紙情形,將整體夾紙率下降約66%,同時,因採取置中定位,能夠有效增加紙張對位精準度。

空吸式供紙器技術
空吸式供紙器技術
  • 更廣的紙張處理能力|創造無限可能

新吸氣式送紙器可處理薄至52g/m²、厚至400g/m²*1等不同厚度的紙張。此外,新紙盤還相容各式印刷紙張尺寸,從小型紙張至最大330×1200mm(單面)的長原稿*2。除了紙材適用性大幅提升,現在,也能夠透過吸氣式送紙器,穩定傳輸以往送紙不順的紙張(例如,含有大量紙塵的紙張、紋路紙、粘性塗布紙以及有紙粉的預印紙)。

  • 支援長原稿印刷|產能大幅提升

最新Versant系列設備可透過吸氣式送紙器或手送紙盤連續供給長原稿,且設備能負荷100張長度為1,200mm(單面列印)的紙張*3,以及800張長度為864mm(雙面列印)的紙張*3,達到最高產能。長原稿印刷相較於前一代機種,Versant 3100i Press的印刷速度提高約2.5倍*4,現在每分鐘可印刷23頁,而Versant 180i Press的印刷速度則提高2倍*5,現在每分鐘可印刷19頁,有效增加工作效率、減少人力成本。

此外,僅需數秒即可將印刷模式從普通紙張切換至長原稿,設備的重新調整時間大幅縮短。

  • 卓越效能|生產效率及品質最佳化

Versant 3100i Press每分鐘可列印100頁*6,且解析度高達2,400 dpi。透過 Full Width Array內嵌感應器自動調整功能,印刷前的影像品質校正過程可自動進行色彩校正和前後比對調整。Versant 180i Press每分鐘可印刷80頁*7,解析度同樣高達2400 dpi,並且可透過富士全錄SIQA(Simple Image Quality Adjustment)技術自動校正圖像品質並節省使用者耗時費力。

透過Versant 3100i Press和Versant 180i Press,使用者能夠享受印刷過程中自動檢查和校正的功能,使更廣泛類別的紙張獲得高品質印刷效果,並提高印刷流程的生產效率。

*1 當使用尺寸不超過330×488mm的紙張時。尺寸不超過330×1200mm的紙張在重量不超過256g/m²時適用。

*2 雙面列印時,適用於尺寸不超過330×864mm的紙張

*3 當使用90g/m²紙張以及吸氣式送紙器C1-DSXL或多重吸氣式送紙器C1-DSXL.-L的紙盤時。

*4 當使用尺寸不超過660mm的300g/m²紙張時

*5 當使用尺寸不超過660mm的220g/m²紙張時

*6 當使用52-300g/m² A4非塗布紙時

*7 當使用52-220g/m² A4非塗布紙時

 

關於富士全錄:

Fuji Xerox Co., Ltd. 創立於 1962 年,是文件相關解決方案與服務方面的領導品牌,致力於提供更智能的解決方案,以及自行開發製造世界一流的辦公室多功能事務機、印表機與量產設備,並於全球各地銷售。

Fuji Xerox 是富士軟片控股公司 (FUJIFILM Holdings Corporation) 的獨資子公司,直銷團隊遍布於日本和包括中國在內的亞太地區。本公司之資本額為 100 億美元,目前的全球員工大約 40,000 人,在國內外擁有超過 80 間附屬企業/銷售子公司。Fuji Xerox 的企業名稱,將於2021年4月1日更改為 FUJIFILM Business Innovation Corp。

媒體聯絡窗口:盧小姐
聯絡電話:02-2731-9099 # 7568 
Email:carol.lu@twn.fujixerox.com

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20201006/2941121-1-a?lang=2 
圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20201006/2941121-1-c?lang=2
圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20201006/2941121-1LOGO?lang=2

Mon, 16 Nov 2020 10:00:00 +0800
CHMP 採納有關 ELZONRIS (tagraxofusp) 用於治療母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞

- CHMP 建議批准 ELZONRIS 用於 BPDCN 成人患者的一線治療

- 如獲歐盟委員會批准,ELZONRIS 將成為歐洲首獲批准的 BPDCN 患者治療藥物,亦是首獲批准以 CD123 為標靶的治療藥物

意大利佛羅倫斯2020年11月16日 /美通社/ -- 意大利私營醫藥及診斷公司 Menarini Group 今天宣佈,歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 對 ELZONRIS (tagraxofusp) 獲准作為侵襲性惡性血液腫瘤「母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤」(BPDCN) 成人患者一線治療的單一治療持正面意見。 CHMP 的正面意見是基於在未曾接受 BPDCN 治療或曾接受 BPDCN 治療的患者中進行有史以來最大型的前瞻性臨床試驗。

CHMP 意見現在將由歐洲委員會審核,該委員會有權在整個歐盟授予人用藥品的銷售許可。如獲得批准,ELZONRIS 將成為 BPDCN 的第一亦是唯一的治療方法,同時亦是歐盟第一個獲得批准以 CD123 為標靶的治療方法,可解決這尚未滿足的醫療需求。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示:「今天 CHMP 發表的正面意見對歐洲的 BPDCN 患者而言是一個重要的里程碑,並且表明我們為患有難治癌症患者改善其生活的堅定承諾。BPDCN 是一種罕見的侵襲性疾病,目前在歐盟尚無批准的治療方案。因此,我們特別高興可將 ELZONRIS 提供給 BPDCN 患者使用。」

ELZONRIS 是以 CD123 為標靶的治療藥物,由 Stemline Therapeutics(現已隸屬 Menarini Group)在美國首次商業推出。根據收購條款,Stemline 股東將獲得一個不可交易的或有價值權,即獲歐洲委員會批准後,在任何歐盟五國完成的 ELZONRIS 首次銷售,每名持有人有權獲得每股 1.00 美元的現金。

ELZONRIS 已於 2018 年獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准,目前可用於治療兩歲或以上的 BPDCN 成人及兒童患者。

關於 ELZONRIS® 

ELZONRIS® (tagraxofusp) 是一種以 CD123 為標靶的治療方法,已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准,在美國可以透過商業途徑獲得,用於治療 BPDCN 成人及兩歲或以上的兒童患者。如欲了解在美國的完整處方資訊,請瀏覽 www.ELZONRIS.com

ELZONRIS 亦正在其他 CD123+ 適應症的其他臨床試驗中進行評估,包括慢性粒細胞單核細胞白血病、骨髓纖維化、急性髓性白血病以及其他計劃中的 CD123+ 全患者試驗。

關於 BPDCN 

BPDCN 原為母?胞性自然殺傷?胞淋巴瘤,是一種侵襲性血液惡性腫瘤,通常具有皮膚表現,歷史上後果不佳。BPDCN 通常存在於骨髓及/或皮膚中,亦可能涉及淋巴結及內臟。BPDCN 細胞起源是漿細胞樣樹突狀細胞的前體。BPDCN 的診斷基於 CD123、CD4 及 CD56 三聯體以及其他標靶的免疫表型。世界衛生組織 (WHO) 在 2008 年將這種疾病稱為「BPDCN」。先前的名字包括原發性自然殺傷細胞淋巴瘤及粒狀 CD4+/CD56+ 造血性腫瘤。如欲了解更多資訊,請瀏覽 BPDCN 疾病認知網站:www.bpdcninfo.com

關於 CD123 

CD123 是在廣泛的惡性腫瘤中表達的細胞表面標靶,包括惡性漿細胞樣樹突狀細胞瘤 (BPDCN)、某些骨髓增生腫瘤 (MPN),包括慢性粒骨髓單核細胞白血病 (CMML) 及骨髓纖維化 (MF)、急性髓?胞白血病 (AML)(可能含某些 AML 亞型)、骨髓增生異常綜合症 (MDS) 及慢性骨髓性白血病 (CML)。還有報告指出 CD123 涉及多發性骨髓瘤 (MM)、急性淋巴細胞性白血病 (ALL)、毛細胞白血病 (HCL)、何傑金氏淋巴癌 (HL) 及某些非何傑金氏淋巴癌 (NHL)。此外,已經在幾種實體瘤的腫瘤微環境,以及某些自身免疫性疾病包括皮膚狼瘡及硬皮病中檢測到 CD123+ 細胞。

關於 Menarini Group 

Menarini Group 是一家領先的國際製藥公司,業務遍及 140 個國家/地區,包括在 70 多個國家/地區直接設有業務。其全球平台遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東及亞太區,年銷售額超過 42 億美元。Menarini 致力於腫瘤學,在美國已經有商業化產品,並且正在開發用於治療多種腫瘤的幾種新的研究藥物。Menarini 擁有超過 130 年的歷史,仍一直在投資開發、生產及分銷藥品,以覆蓋全球不同治療領域的全系列產品,為世界各地的患者及醫生服務。

標誌:https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600

 

 

 

Mon, 16 Nov 2020 08:41:00 +0800
Ascensia Diabetes Care 展示護士為糖尿病患者提供的重要支援,以慶祝 2020

瑞士巴塞爾2020年11月16日 /美通社/ -- 領先全球的糖尿病護理公司及 CONTOUR® 系列血糖監測系統製造商 Ascensia Diabetes Care 明天將舉辦活動表彰護士在協助糖尿病患者管理其病情的重要角色,以慶祝 2020 年世界糖尿病日。此活動旨在支持由國際糖尿病聯合會 (IDF) 訂立的官方主題「Nurses Make the Difference(護士的關鍵作用)

It’s World Diabetes Day 2020 and this year’s official theme is Nurses Make The Difference. At Ascensia, we wanted to bring you inspiring stories about nurses from the voices of people living with diabetes. Listen to them share how nurses have helped to make living with diabetes easier and say thank you for the support and encouragement they have given.
It’s World Diabetes Day 2020 and this year’s official theme is Nurses Make The Difference. At Ascensia, we wanted to bring you inspiring stories about nurses from the voices of people living with diabetes. Listen to them share how nurses have helped to make living with diabetes easier and say thank you for the support and encouragement they have given.

Ascensia 今年活動的重點是感謝護士為協助糖尿病患者應對日常生活所付出的巨大努力。全球共有 28 位糖尿病患者寫信給其護士,表達心中的感激之情。這些信件透過感人的影片呈現,著重講述護士在他們整個糖尿病歷程中,如何在心理和生理上指引、啟導和支援他們。

該活動旨在強調護士從診斷、預防到管理糖尿病病情等許多方面均發揮著重要作用。這些鼓舞人心的影片展示了護士如何引導和協助糖尿病患者管理自己的病情,並執行非糖尿病患者認為理所當然的任務,例如計算碳水化合物、計算和注射胰島素、監測血糖水平,以及藉助新技術讓生活更輕鬆。護士不僅在糖尿病管理的醫學方面發揮作用,在協助糖尿病患者及其家人認識該疾病所帶來的情感和心理影響,並指導他們應對這些影響方面,也發揮著重要作用。

Ascensia Diabetes Care 總裁 Rob Schumm 解釋說:「根據 IDF 的數據,全球約 9% 的成年人患有糖尿病,其中許多人主要靠自己管理病情。護士通常是糖尿病患者首先接觸的人,有時甚至是唯一的專業醫護人員。這凸顯出他們發揮的重要作用,以及他們對糖尿病患者可能產生的積極影響。

這些影片確實展示護士在他們所協助的患者心中佔有特殊的位置。特別是在診斷後立即進行的早期互動中,對於許多患者來說,這可能會改變一生。震撼人心的是,許多參加這項活動的患者表示,從一開始至今,他們的護士一直陪伴在旁,協助他們與糖尿病作戰。如果沒有這種支援,許多糖尿病患者將陷入困境。

事實上,這項活動的想法來自一名員工,他分享說希望能感謝一位護士,他在 13 歲確診患上一型糖尿病後這位護士便立即為他提供支援。他動情地講述了早期的艱辛,以及感謝護士的堅持,讓他在確診後第二天能參加重要的足球比賽。在確診多年後,他的護士仍在其糖尿病旅途上為他和他的家人提供支援。整個過程中他都面帶微笑。我們被他的故事所感動,也意識到必定有更多的動人故事可以分享。」 

為了協助我們及所有糖尿病患者向世界各地共同協助和支援糖尿病患者的護士表示感謝,同時表達對世界糖尿病日的支持,請瀏覽 Ascensia Diabetes Care 的 FacebookTwitterInstagramLinkedIn 和 YouTube 社交媒體頻道,分享或回應我們在本次活動中發佈的鼓舞人心故事,或為它們按讚。全部 25 齣影片載於 Ascensia 的網站 www.ascensia.com/wdd2020/(由 2020 年 11 月 13 日晚上 10:00(歐洲中部時間)開始可供觀看)。

Phyllisa, from the USA, has type 1 diabetes. Phyllisa is saying thank you to her nurse, Pat, for empowering her to take charge of managing her diabetes by teaching her the valuable skills she needed to know.
Phyllisa, from the USA, has type 1 diabetes. Phyllisa is saying thank you to her nurse, Pat, for empowering her to take charge of managing her diabetes by teaching her the valuable skills she needed to know.

 

Bob, from the United Kingdom, was diagnosed with type 2 diabetes six years ago. He is saying thank you to his nurses for always being there when he needed them and for offering support when he struggled.
Bob, from the United Kingdom, was diagnosed with type 2 diabetes six years ago. He is saying thank you to his nurses for always being there when he needed them and for offering support when he struggled.

 

Jenna, from Australia, was diagnosed with type 1 diabetes when she was 19 years old. She would like to say thank you to her nurse, Jenny, for helping her when she was first diagnosed and for the continued advice and support she provides.
Jenna, from Australia, was diagnosed with type 1 diabetes when she was 19 years old. She would like to say thank you to her nurse, Jenny, for helping her when she was first diagnosed and for the continued advice and support she provides.

 

Angela is from Singapore and has type 1 diabetes. She is saying thank you to her nurse for understanding the struggles and challenges that she faced when she was diagnosed and helping her to find ways to cope.
Angela is from Singapore and has type 1 diabetes. She is saying thank you to her nurse for understanding the struggles and challenges that she faced when she was diagnosed and helping her to find ways to cope.

 

 

影片 - https://mma.prnasia.com/media2/1333540/ascensia_diabetes_wdd20.mp4?p=medium600  
影片 - https://mma.prnasia.com/media2/1333543/ascensia_diabetes_wdd20_usa.mp4?p=medium600  
影片 - https://mma.prnasia.com/media2/1333556/ascensia_diabetes_wdd20_uk.mp4?p=medium600  
影片 - https://mma.prnasia.com/media2/1333542/ascensia_diabetes_wdd20_australia.mp4?p=medium600  
影片 - https://mma.prnasia.com/media2/1333541/ascensia_diabetes_wdd20_singapore.mp4?p=medium600 
標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/749389/Ascensia_Diabetes_Care_Logo.jpg?p=medium600

Mon, 16 Nov 2020 09:04:00 +0800
信達生物在2020年美國眼科年會公佈全球首創眼科抗VEGF-抗補體雙靶點藥物IBI302用於新生血管

舊金山和蘇州2020年11月16日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈,其研發的重組人抗血管內皮生長因子(VEGF)/補體的融合蛋白注射液(研發代號:IBI302)在新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)患者中的單次給藥劑量遞增的I期臨床研究結果在2020年美國眼科年會上接收發表,並以線上壁報的形式展示。

IBI302的I期研究是一項單臂,開放的、多中心的單次給藥的劑量遞增臨床研究,旨在評估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302後的安全性和耐受性。已經完成的I期臨床研究共納入31例受試者,所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302。該臨床研究未報告嚴重不良事件和劑量限制性毒性,展現出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥後一周後,即可觀察到受試者視力提高以及視網膜水腫的減輕。給藥後28天,31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個字母;平均中央區視網膜厚度較基線減少141.2微米,且部分患者的療效持續到了給藥後6周。

IBI302的主要研究者上海交通大學附屬第一人民醫院孫曉東教授表示:以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療。雖然抗VEGF藥物短期對nAMD有較好的治療效果,但單一抗VEGF的治療方案不僅需要頻繁甚至終身眼內注射,且存在部分患者治療反應不佳和長期療效衰減等現象,故目前在AMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302I期研究中展現出了良好的安全性與耐受性,並取得了可喜的效果。我相信也非常期待後續研究中IBI302將會展現更多的積極結果。

信達生物製藥醫學科學戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示:IBI302是信達生物自主研發的用於治療眼底病的創新藥物,屬國際首創抗VEGF-抗補體雙靶點分子,已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項課題的支持。IBI302研發的初衷就是通過增加額外的靶點,從而對年齡相關性黃斑變性的病因進行更加針對性的治療和干預,並帶來相對於VEGF單靶藥物更多的臨床獲益。目前I期臨床研究所展示的結果為我們開展IBI302下一階段的研發帶來了更大信心。希望信達能通過更加創新的靶點和分子,造福廣大的眼底疾病患者及其家庭。

關於年齡相關性黃斑變性

AMD是一種累及黃斑區視網膜的中心視力進行性減退的疾病。作為50歲以上成年人中主要的致盲眼病之一,AMD發病率隨年齡增加而升高。在發達國家或地區,80歲以上的老人的患病率可達30%以上。按照臨床表現和病理類型可分為干性和新生血管性兩種,約80%-90%為干性AMD;而嚴重中央視力損害的患者中,nAMD約佔90%。

IBI302

抗VEGF治療目前是nAMD的標準治療,然而仍有一部分患者對長期接受抗VEGF治療反應不佳,甚至出現地圖樣萎縮和纖維化。IBI302是信達生物製藥自主研發的抗VEGF以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白:N端能夠與VEGF家族結合,阻斷VEGF介導的信號通路,抑制血管內皮細胞的生存、增殖,從而抑制血管新生,降低血管滲透性,減少血管滲漏;補體激活相關的慢性炎症反應是AMD發病早期關鍵機制,IBI302C端能夠通過特異性結合C3b和C4b,抑制補體經典途徑和旁路途經的激活,減輕補體介導的炎症反應,從而達到治療和控制AMD的目的。

IBI302的I期研究是一項開放的、多中心的劑量遞增的臨床研究,旨在評估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302後的安全性和耐受性。入組的nAMD患者分別接受不同濃度的IBI302注射液的眼內注射。研究入組31例患者。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項, 4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

Mon, 16 Nov 2020 08:00:00 +0800
啟明醫療獲批中國首個第二代人工瓣膜系統

杭州2020年11月16日 /美通社/ -- 啟明醫療(02500.HK),一家中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商,宣佈其自主研發的VenusA-Plus經導管人工主動脈瓣膜置換系統-可回收輸送系統(下稱「VenusA-Plus」)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。

VenusA-Plus是中國首個獲批的可回收經導管主動脈瓣膜置換系統,其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統強徑向支撐力的優勢基礎上,增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的獲批上市標誌著中國原創人工瓣膜系統進入「可回收時代」。

中國主動脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高,這類患者通常表現出鈣化重、不對稱、合併升主動脈疾病等特點,手術難度較大。VenusA-Plus實現了手術操作的優化,提升了手術成功率和安全性,有望顯著加速經導管人工主動脈瓣膜置換術(以下簡稱「TAVR」)在中國的推廣和技術的提升。

VenusA-Plus註冊臨床試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安教授擔任PI,復旦大學附屬中山醫院、中國醫學科學院阜外醫院和四川大學華西醫院等共同參與完成。相較於VenusA-Valve瓣膜系統,VenusA-Plus瓣膜系統顯示出更好的安全性,復合終點事件發生率低於預先設定的目標界值,驗證了該產品良好的臨床安全性、有效性和操控性。

王建安教授表示:「既要保證VenusA-Plus瓣膜的強徑向支撐力優勢不變,同時又要增加可回收功能,對於研發設計來說是很大的挑戰。目前的試驗結果讓人欣喜,也讓我們對VenusA-Plus上市後的臨床應用充滿信心。」

啟明醫療總經理訾振軍表示:「VenusA-Plus瓣膜系統的成功上市凝聚著專家團隊和啟明醫療工程師的心血和汗水。在中國TAVR領域,啟明醫療完成過從0到1的突破,此次實現第二代人工瓣膜的更新換代,讓更多術者掌握這一技術也是啟明醫療當仁不讓的責任。」

啟明醫療在TAVR治療領域擁有完善的產品佈局,提供「腦保護-球囊-瓣膜」的整體解決方案,VenusA-Plus瓣膜系統的獲批上市彰顯了啟明醫療的「可持續創新能力」。啟明醫療將持續致力於結構性心臟病治療性醫療器械的的研發和商業化,為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。


Mon, 16 Nov 2020 08:16:00 +0800

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